Regolamento (UE) 2020/146

Modifica delle autorizzazioni del Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/146 della Commissione interviene su una serie di autorizzazioni già esistenti relative al preparato di Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), additivo per mangimi disciplinato dal regolamento (CE) n. 1831/2003. La Commissione, richiamando le valutazioni dell’EFSA e l’assenza di esigenze di sicurezza tali da imporre un’applicazione immediata, dispone sia un aggiornamento amministrativo del rappresentante UE del titolare dell’autorizzazione sia una modifica sostanziale del tenore minimo per i polli da ingrasso.

Contesto normativo e presupposti della modifica

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e stabilisce i motivi e le procedure per il rilascio delle autorizzazioni. Il preparato Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) risultava già autorizzato per diverse destinazioni d’uso: suinetti svezzati, scrofe, suinetti lattanti e cani, suini da ingrasso, galline ovaiole e pesci ornamentali, polli da ingrasso, nonché pollastre destinate alla deposizione di uova, tacchini, specie avicole minori, altri uccelli ornamentali e selvaggina di penna.

La Commissione segnala che il 31 agosto 2018 Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. ha chiesto di ridurre il tenore minimo dell’additivo per i polli da ingrasso da 5 × 10^8 a 3 × 10^8 CFU/kg di mangime. Successivamente, il 26 marzo 2019, la medesima società ha chiesto di modificare il nome del rappresentante nell’Unione europea, indicando Pen & Tec Consulting S.L.U. come nuovo rappresentante. Le domande erano corredate da dati giustificativi.

Valutazione scientifica e amministrativa

L’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso, nel parere del 22 gennaio 2019, che la concentrazione ridotta di 3 × 10^8 CFU/kg di mangime può essere efficace nei polli da ingrasso. L’EFSA ha inoltre ritenuto non necessari requisiti specifici di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato e ha verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo presentata dal laboratorio di riferimento.

Quanto alla modifica del rappresentante, la Commissione la qualifica espressamente come modifica puramente amministrativa, che non comporta una nuova valutazione dell’additivo. In entrambi i casi, la Commissione rileva che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Modifiche agli atti autorizzativi già vigenti

Il regolamento modifica i seguenti atti:

• regolamento (UE) n. 333/2010;
• regolamento di esecuzione (UE) 2017/2312;
• regolamento di esecuzione (UE) 2018/1081;
• regolamento di esecuzione (UE) 2016/897;
• regolamento di esecuzione (UE) 2019/893;
• regolamento (UE) n. 184/2011.

Le modifiche consistono, per tutti gli atti indicati, nella sostituzione del nominativo del rappresentante nell’Unione europea nei titoli e/o negli allegati, aggiornando il riferimento a Pen & Tec Consulting S.L.U. In relazione al regolamento di esecuzione (UE) 2019/893, viene inoltre sostituito nella settima colonna dell’allegato il tenore minimo da 5 × 10^8 a 3 × 10^8.

Misure transitorie per scorte e prodotti già immessi

Per evitare effetti immediati sulle giacenze, il regolamento prevede che la sostanza Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), le premiscele che la contengono e i mangimi composti contenenti tale sostanza, se prodotti ed etichettati prima del 24 febbraio 2020 in conformità alle norme previgenti, possano continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come di regola per i regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.