Regolamento (UE) 2020/148

Autorizzazione del robenidine hydrochloride (Robenz 66G) come additivo per mangimi per polli da ingrasso

Il regolamento autorizza, a livello unionale, il preparato robenidina cloridrato (Robenz 66G) come additivo per mangimi destinato ai polli da ingrasso, nell'ambito della categoria dei coccidiostatici e istomonostatici. Il provvedimento è adottato a seguito del riesame previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003 per gli additivi già autorizzati ai sensi della previgente direttiva 70/524/CEE, e recepisce il parere favorevole dell'EFSA del 24 gennaio 2019 sulla sicurezza per animali, consumatori e ambiente, nonché sull'efficacia contro la coccidiosi.

Contesto normativo e presupposti dell'autorizzazione

Il regolamento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l'autorizzazione degli additivi per l'alimentazione animale e le procedure di valutazione. Il preparato era già stato autorizzato con il regolamento (CE) n. 1800/2004 come additivo per polli da ingrasso e successivamente iscritto nel registro degli additivi come prodotto esistente ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003. A seguito dell'applicazione dell'articolo 10, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 7 del medesimo regolamento, è stata presentata domanda di riesame, accompagnata dalla documentazione richiesta.

L'EFSA ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, il prodotto non ha effetti avversi sulla salute animale, sulla salute umana o sull'ambiente. Ha inoltre rilevato l'utilità del prodotto nel controllo della coccidiosi nei polli da ingrasso e ha ritenuto opportuno un monitoraggio post-commercializzazione sul campo per Eimeria spp., preferibilmente nella fase finale del periodo di autorizzazione.

Ambito soggettivo e oggettivo di applicazione

L'autorizzazione riguarda il preparato indicato nell'allegato, avente come titolare Zoetis SA, e si riferisce esclusivamente ai polli da ingrasso. Il prodotto è classificato nella categoria degli additivi per mangimi "coccidiostats and histomonostats". Il regolamento disciplina sia l'impiego dell'additivo tal quale sia l'utilizzo nei mangimi e nelle premiscele, nonché i relativi requisiti di sicurezza, monitoraggio e residui.

Condizioni di composizione e di uso

L'allegato riporta la composizione del prodotto Robenz 66G: robenidina cloridrato 66 g/kg, lignosolfonato 40 g/kg e solfato di calcio diidrato 894 g/kg. La sostanza attiva è la robenidina cloridrato (C15H13Cl2N5·HCl), identificata anche come 1,3-bis[(p-chlorobenzylidene) amino]-guanidine hydrochloride, con purezza del 97% e numero CAS 25875-50-7.

Le principali condizioni d'impiego sono le seguenti:

• tenore di 36 mg/kg di mangime completo, sia come minimo sia come massimo, con umidità del 12%;
• divieto di impiego almeno cinque giorni prima della macellazione;
• incorporazione nel mangime composto sotto forma di premiscela;
• divieto di miscelazione con altri coccidiostatici.

Obblighi di monitoraggio e misure di sicurezza

Il regolamento impone al titolare dell'autorizzazione l'esecuzione di programmi di monitoraggio post-immissione sul mercato per la resistenza ai batteri e a Eimeria spp. Inoltre, per gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono predisporre procedure operative e misure organizzative atte a gestire i rischi potenziali derivanti dall'uso del prodotto.

Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.

Residui massimi e controlli analitici

L'allegato stabilisce i limiti massimi di residui nei prodotti alimentari di origine animale rilevanti:

• 800 μg di robenidina cloridrato/kg di fegato fresco;
• 350 μg/kg di rene fresco;
• 200 μg/kg di muscolo fresco;
• 1300 μg/kg di pelle/grasso fresco.

Per il controllo ufficiale e la verifica della conformità, l'allegato indica i metodi analitici di riferimento:

• HPLC-UV per la quantificazione nel feed additive e nelle premiscele;
• HPLC-UV per i mangimi, secondo il regolamento (CE) n. 152/2009;
• RP-HPLC-MS/MS o metodi equivalenti per i tessuti, conformi alla decisione 2002/657/CE.

Modifica del regolamento (CE) n. 1800/2004

Per effetto della nuova autorizzazione, il regolamento abroga, nel regolamento (CE) n. 1800/2004, l'articolo 2 e l'allegato. Ciò riflette il superamento della precedente disciplina specifica relativa al prodotto già autorizzato sotto denominazione diversa.

Regime transitorio

Per evitare interruzioni operative e considerato che non vi sono esigenze di sicurezza tali da imporre un'applicazione immediata delle nuove condizioni, il regolamento introduce una disciplina transitoria. I prodotti e i mangimi contenenti il preparato, se prodotti ed etichettati prima del 25 agosto 2020 secondo la disciplina applicabile prima del 25 febbraio 2020, possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Durata dell'autorizzazione ed entrata in vigore

L'autorizzazione ha durata fino al 25 febbraio 2030. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.