Regolamento (UE) 2020/147

Autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/147 della Commissione autorizza, a seguito di rivalutazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, il preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati, scrofe e vacche da latte. Il provvedimento si fonda sul parere favorevole dell’EFSA del 22 gennaio 2019, che ha escluso effetti negativi su salute animale, salute umana e ambiente e ha riconosciuto l’efficacia del prodotto in relazione alle specie interessate.

Contesto normativo e finalità

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e prevede, all’articolo 10, paragrafo 2, la rivalutazione degli additivi già autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE. Il preparato in questione era già stato autorizzato, in precedenza, per suinetti svezzati, scrofe e vacche da latte tramite i regolamenti (CE) n. 2148/2004, n. 1288/2004 e n. 1811/2005, ed era stato poi iscritto come prodotto esistente nel registro degli additivi per mangimi. La nuova autorizzazione sostituisce e aggiorna il quadro previgente.

Valutazione scientifica e presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama il parere EFSA, secondo cui il preparato, alle condizioni d’uso proposte, non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo può migliorare i parametri produttivi nei suinetti svezzati e nelle scrofe, con beneficio per i suinetti lattanti, e che due studi in vivo mostrano un effetto positivo sulle prestazioni delle vacche da latte. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. È stata anche verificata la relazione del laboratorio di riferimento sui metodi di analisi.

Ambito dell’autorizzazione e condizioni tecniche

L’allegato qualifica il prodotto come additivo zootecnico del gruppo funzionale "stabilizzatori della flora intestinale" e ne indica il numero di identificazione 4b1702. Il titolare dell’autorizzazione è S.I. Lesaffre. Il preparato è una forma solida di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, con tenore minimo di 5 × 10^9 CFU/g di additivo; la sostanza attiva è costituita da cellule vitali del ceppo indicato. Sono previsti metodi analitici specifici: conteggio mediante metodo di inclusione su piastra con agar all’estratto di lievito, destrosio e cloramfenicolo (EN 15789:2009) e identificazione tramite PCR (CEN/TS 15790:2008).

Per i suinetti svezzati è fissato un tenore minimo di 5 × 10^9 CFU/kg di mangime completo con umidità al 12%; per le vacche da latte il tenore minimo è pari a 4 × 10^8 CFU/kg. Per le scrofe non è indicato un tenore minimo distinto in tabella, ma è previsto che l’additivo sia impiegato nei mangimi destinati alle scrofe al fine di ottenere benefici per i suinetti lattanti.

Obblighi pratici per gli operatori del settore dei mangimi

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e di stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a evitare i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele; se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, l’uso è subordinato a dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione dell’apparato respiratorio.

Modifiche agli atti precedenti e disciplina transitoria

Il regolamento sopprime le precedenti voci relative a Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 nei regolamenti (CE) n. 2148/2004, n. 1288/2004 e n. 1811/2005. Per evitare effetti immediati sugli operatori, viene introdotto un periodo transitorio: i prodotti fabbricati ed etichettati prima del 24 agosto 2020, in conformità alle norme applicabili prima del 24 febbraio 2020, possono essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento.