Sentenza

Sentenza n. 6989/2026 - Roma, Sezione 2Q

per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, in G.U. del 15 settembre 2022, serie generale n. 216, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, in G.U. del 26 ottobre 2022, serie generale n. 251, recante la “adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; ... nonché, ove occorrer possa ed in parte qua ... - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 1341 del 19 febbraio 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78; - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 3251 del 21 aprile 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 – integrazione della nota del 19 febbraio 2016; - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 21179 dell’8 febbraio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, co. 8, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, come modificato dall’art. 1, co. 557 della L. 30 dicembre 2018, n. 145; - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 7435 del 17 marzo 2020 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – individuazione delle fatture di interesse per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno2015, n.78, come modificato dalla L. 30 dicembre 2018, n.145, art.1, co. 557; - dell’Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto. Rep. N. 181 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - dell’Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto Rep. N. 182 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per l’anno 2019; - del provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 – Schema di Decreto Ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115; - dell’Intesa della Conferenza delle Regioni e le Province autonome n. prot. 6546/C7SAN del 27 settembre 2022 – tetti dispositivi medici 2015-2018 – trasmissione schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115; - dell’Intesa della Conferenza Permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Rep. atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – intesa sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022 n.115, tetti dispositivi medici 2015-2018; - del Decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, in G.U. del 10 giugno 2012, serie generale n. 159 del 10 luglio 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale; - del Decreto del Ministero della Salute del 24 maggio 2019, in G.U. del 25 giugno 2019, serie generale n. 147, recante nuovi modelli di rilevazione economica “Conto Economico” (CE), “Stato Patrimoniale” (SP); - del Decreto n. 172 del 13 dicembre 2022 del Direttore dell’Area Sanità e Sociale della Regione Veneto unitamente al relativo Allegato A; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l’effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori e comunicazioni relative all’oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; nonché, ove occorrer possa: - della Deliberazione del Direttore Generale dell’ULSS 1 n. 17835 del 13.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell’ULSS 1 n. 1398 del 13.12.2022; - della Deliberazione del Direttore Generale dell’ULSS 2 n. 1775 del 09.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell’ULSS 2 n. 2330 del 07.12.2022; - della Deliberazione del Direttore Generale dell’ULSS 3 n. 1378 del 06.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell’ULSS 3 n. 2076 del 12.12.2022; - della Deliberazione del Direttore Generale dell’ULSS 4 n. 851 del 13.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell’ULSS 4 n. 1138 del 09.12.2022; - della Delibera dell’ULSS 5 n. 686 del 04.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell’ULSS 5 n. 1488 del 07.12.2022; - della Delibera del Direttore Generale dell’ULSS 6 n. 752 del 10.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell’ULSS 6 n. 826 del 12.12.2022; - della Deliberazione del Commissario dell’ULSS 7 n. 1267 del 04.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell’ULSS 7 n. 2322 del 09.12.2022; - della Delibera del Direttore Generale dell’ULSS 8 n. 1363 del 04.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell’ULSS 8 n. 2001 del 07.12.2022; - della Delibera del Direttore Generale dell’ULSS 9 n. 557 del 2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell’ULSS 9 n. 1240 del 13.12.2022; - della Delibera del Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera di Padova n. 1059 del 10.09.2019; - della Delibera del Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera di Padova n. 2560 del 09.12.2022; - della Delibera dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona n. 912 del 10.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona n. 1176 del 12.12.2019; - della Delibera del Direttore Generale dell’Istituto Oncologico Veneto - IRCCS n. 570 del 06.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS n. 1077 del 07.12.2022; - della nota di Azienda Zero prot. n. 17835 del 13.09.2019; - della nota prot. regionale n. 544830 del 42.11.2022 dell’Area Sanità e Sociale; - della nota di Azienda Zero prot. n. 34255 del 07.12.2022; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l’effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all’oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto; … nonché, valutate le relative istanze, per la remissione ed il rinvio alla Corte Costituzionale e/o alla Corte di Giustizia Europea; Per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 11 ottobre 2023: per l'annullamento, previa concessione di idonee misure cautelari ex art. 55 c.p.a.: - di tutti gli atti impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio; - del Decreto n. 101 del 20 luglio 2023 del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale unitamente all'Allegato; - della Nota di Azienda Zero Prot. n. 367888 del 7.07.2023, conosciuta solo negli estremi; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto. ... nonché, valutate le relative istanze, per la remissione ed il rinvio alla Corte Costituzionale e/o alla Corte di Giustizia Europea;

Giustizia amministrativa17 aprile 2026202303686

Sintesi

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TAR Lazio - Roma, Sez. III quaterSentenzaAzione di annullamento

Atto impugnato: decreti ministeriali sul superamento del tetto di spesa e sulle linee guida del payback dei dispositivi medici, atti regionali veneti di individuazione degli importi dovuti e relativi atti contabili

Esito

ACCOGLIMENTO PARZIALE

Favorevole al resistente (amministrazioni sanitarie)

Prevale l’amministrazione

La controversia

La ricorrente ha impugnato il decreto ministeriale del 6 luglio 2022, relativo alla certificazione del superamento del tetto di spesa per dispositivi medici negli anni 2015-2018, il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, recante le linee guida per i provvedimenti regionali di ripiano, gli accordi Stato-Regioni, le circolari applicative e gli atti regionali veneti di individuazione dell'impresa e della quota di payback, successivamente rettificati con il decreto regionale n. 101 del 20 luglio 2023. Ha dedotto, in sintesi, l'illegittimità costituzionale ed eurounitaria del meccanismo di payback, per violazione dei principi di proporzionalità, ragionevolezza, capacità contributiva, libertà d'impresa, tutela dell'affidamento, certezza del diritto, irretroattività, concorrenza ed evidenza pubblica, nonché degli artt. 3, 9, 23, 32, 41, 53, 97 e 117 Cost., della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, della CEDU, del TUE e del TFUE. Ha inoltre censurato la fissazione tardiva dei tetti regionali, le modalità di calcolo dello sforamento mediante la voce contabile BA0210 dei modelli CE, l'utilizzo del modello CE del 2012 anziché quello del 2019, l'inclusione di costi asseritamente riferibili a servizi accessori, la mancata considerazione della composizione pubblico-privata dell'offerta regionale, il difetto di istruttoria e motivazione, la violazione della partecipazione procedimentale, della trasparenza, della buona fede e del contraddittorio. Ha chiesto anche il rinvio pregiudiziale alla Corte costituzionale e alla Corte di giustizia dell'Unione europea.

La decisione

Il TAR ha dichiarato il ricorso introduttivo parzialmente inammissibile per difetto di giurisdizione amministrativa relativamente al decreto regionale veneto n. 172 del 13 dicembre 2022, alle successive rettifiche contenute nel decreto n. 101 del 20 luglio 2023 e alle connesse determinazioni delle aziende sanitarie. Secondo il Collegio, tali atti non esprimono un potere autoritativo o discrezionale, neppure tecnico, ma svolgono una funzione meramente ricognitiva, contabile e riepilogativa: verificano i dati di fatturato, individuano le aziende e applicano una percentuale di ripiano già stabilita dalla legge e dagli atti statali. Ne deriva un rapporto obbligatorio paritario, avente a oggetto un diritto soggettivo di natura patrimoniale, con giurisdizione del giudice ordinario; è stata disposta la possibilità di riassunzione ai sensi dell'art. 11 c.p.a. entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Il ricorso per motivi aggiunti, avente a oggetto il decreto regionale n. 101 del 20 luglio 2023 e gli atti collegati, è stato dichiarato integralmente inammissibile per il medesimo difetto di giurisdizione. Il ricorso introduttivo è stato invece rigettato nel merito quanto agli atti ministeriali, agli accordi, alle circolari e agli ulteriori atti generali impugnati. Il TAR ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, ritenendo non fondate le censure di illegittimità costituzionale e unionale del payback: il meccanismo era conoscibile dal 2015, non è retroattivo, non lede il legittimo affidamento ed è ragionevole e proporzionato rispetto alla finalità di contenimento della spesa sanitaria. È stata ritenuta legittima la quantificazione basata sulla voce BA0210 del modello CE e infondata la contestazione relativa al modello del 2019, poiché l'esclusione dei dispositivi pluriennali riguarda i profili contabili e non modifica il meccanismo sostanziale del payback. Il Collegio ha inoltre escluso che il payback incida sulle procedure di gara o sui singoli contratti, operando invece ex post sulla sfera patrimoniale complessiva delle imprese. Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022 è stato qualificato come atto amministrativo generale, non come regolamento, sicché non era necessario il previo parere del Consiglio di Stato previsto per i regolamenti ministeriali. Le spese sono state compensate per la complessità delle questioni.

Norme richiamate

art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
«in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale»
La norma pone a carico delle imprese fornitrici una quota del ripiano del superamento del tetto regionale, determinata secondo percentuali e criteri predeterminati.
art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015
«le regioni e le province autonome definiscono con proprio provvedimento [...] l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno»
Attribuisce alle Regioni e alle Province autonome una funzione attuativo-esecutiva e contabile di verifica, individuazione delle imprese e imposizione del pagamento, senza conferire un margine di discrezionalità autoritativa.
art. 11 c.p.a.
Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia per la quale il giudice amministrativo abbia dichiarato il difetto di giurisdizione, entro il termine perentorio indicato in sentenza.
art. 133 c.p.a.
Il riparto è stato effettuato escludendo una giurisdizione esclusiva amministrativa e applicando il criterio del petitum sostanziale.
art. 17, comma 4, l. 400/1988
«i regolamenti ministeriali ed interministeriali [...] sono adottati previo parere del Consiglio di Stato»
La previsione non si applica alle linee guida del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, qualificato come atto amministrativo generale e non come regolamento.
art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023
Ha istituito un fondo e previsto la riduzione della quota di payback, con effetti estesi dalla Corte costituzionale anche alle imprese che avevano instaurato il contenzioso.
art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011
Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici nell'ambito della razionalizzazione della spesa sanitaria.
art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012
Ha fissato il tetto di spesa nazionale per i dispositivi medici, dal 2014, al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.
art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022
Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter d.l. 78/2015 e previsto le linee guida ministeriali propedeutiche ai provvedimenti regionali.
art. 21-octies l. 241/1990
È stato invocato dalla ricorrente tra i parametri di censura, ma la sentenza non lo applica autonomamente ai fini della decisione.

Massime di principio

Gli atti regionali che, nell'attuazione del payback sui dispositivi medici, si limitano a verificare dati contabili, individuare le imprese fornitrici e applicare percentuali di ripiano già fissate dalla legge e dagli atti statali non costituiscono esercizio di potere autoritativo, neppure tecnico; le controversie relative al corretto calcolo dell'importo dovuto appartengono alla giurisdizione ordinaria perché riguardano un diritto soggettivo patrimoniale.
Nel sistema del payback dei dispositivi medici, la quantificazione del tetto di spesa e del relativo superamento costituisce competenza statale, mentre le Regioni e le Province autonome svolgono soltanto attività attuative, contabili e riepilogative, senza poter modificare il tetto, l'ammontare dello scostamento o la percentuale di riparto stabilita dalla legge.
La determinazione del payback per gli anni 2015-2018 non è retroattiva per il solo fatto che la quantificazione concreta sia intervenuta successivamente: l'obbligo di concorrere al ripiano e i suoi criteri essenziali erano conoscibili dalle imprese fornitrici sin dall'entrata in vigore della disciplina del 2015.
Il payback sui dispositivi medici non incide sui singoli contratti di fornitura né altera l'esito delle gare, ma opera ex post sulla sfera patrimoniale complessiva dell'impresa in proporzione al fatturato rilevante; pertanto, non modifica il prezzo contrattuale o l'entità della fornitura.
Il decreto ministeriale che adotta linee guida propedeutiche a provvedimenti regionali, quando manca di generalità, astrattezza e innovatività e non è qualificato dalla legge come regolamento, ha natura di atto amministrativo generale e non richiede il previo parere del Consiglio di Stato previsto dall'art. 17, comma 4, l. 400/1988.
Nel calcolo del payback, l'eventuale inclusione di costi per servizi accessori nella voce relativa ai dispositivi medici dipende da una contabilizzazione aziendale erronea e non determina, di per sé, l'illegittimità degli atti ministeriali, poiché il meccanismo riguarda il fatturato relativo alla fornitura dei dispositivi e non i servizi distinti.

Come è indicizzato

MaterieFarmaci e dispositiviOrganizzazione del servizio sanitarioGiurisdizione e ripartoInvalidità del provvedimento

RamiSanitàProcesso amministrativoProcedimento amministrativo

IstitutiRiparto di giurisdizioneDiscrezionalità amministrativa e tecnicaLegittimo affidamentoPrincipio di legalità e tipicità

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