Tribunale, Sentenza T-639/20

Classificazione armonizzata del DOTL e contesto del giudizio

La pronuncia riguarda un ricorso ex articolo 263 TFUE proposto da TIB Chemicals AG contro il regolamento delegato (UE) 2020/1182, nella parte in cui inserisce il DOTL nell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 con classificazione armonizzata come tossico per la riproduzione categoria 1B e STOT RE 1. Il Tribunale esamina la legittimità della decisione della Commissione alla luce della procedura CLH, del parere del RAC e delle regole di classificazione delle sostanze chimiche.

Fatti e procedimento amministrativo

TIB Chemicals AG produce e commercializza DOTL, sostanza usata, tra l’altro, in contatto con alimenti e in tubazioni per acqua potabile. Nel dossier di registrazione REACH relativo al DOTL non erano presenti dati sperimentali diretti sugli endpoint di tossicità riproduttiva e tossicità per esposizione ripetuta; tali endpoint erano stati valutati mediante read-across da DOTO e acido laurico. La competenza svedese KEMI ha poi avviato la procedura per la classificazione armonizzata, proponendo Repr. 1B e STOT RE 1, proposta che è stata oggetto di consultazione pubblica e di parere del RAC del 14 settembre 2018. La Commissione ha infine adottato il regolamento delegato contestato il 19 maggio 2020.

Normativa rilevante

Il Tribunale richiama gli obiettivi del regolamento (CE) n. 1272/2008: elevato livello di tutela della salute umana e dell’ambiente, armonizzazione dei criteri di classificazione, etichettatura e imballaggio. Centrale è la procedura di armonizzazione prevista dall’articolo 37, culminante nell’adozione di un atto delegato da parte della Commissione ai sensi dell’articolo 37(5) e dell’articolo 53a. Sono richiamati inoltre gli articoli 5, 9 e 36 del regolamento CLP, l’allegato I, parti 1 e 3, l’allegato VI, parte 2, e, per il read-across e le deroghe ai dati standard, l’allegato XI del regolamento REACH, in particolare la sezione 1.5. Sul piano processuale sono citati l’articolo 21 dello Statuto della Corte, l’articolo 76 del regolamento di procedura del Tribunale e, per l’uso della procedura senza udienza, l’articolo 106(3).

Questioni preliminari: ammissibilità e sindacato giurisdizionale

Il Tribunale dichiara inammissibile il capo di ricorso relativo alla classificazione STOT RE 1, perché il ricorso non conteneva una censura sufficientemente chiara e precisa su tale punto. Richiama poi la propria giurisprudenza secondo cui la Commissione dispone di un ampio margine di discrezionalità in materia di valutazioni scientifiche complesse; il controllo giurisdizionale si limita alla verifica del rispetto delle forme, dell’esattezza dei fatti e dell’assenza di errore manifesto, con obbligo dell’amministrazione di esaminare diligentemente e imparzialmente tutti i dati pertinenti.

Primo motivo: read-across da DOTO a DOTL

La ricorrente sosteneva che la classificazione dovesse fondarsi sul read-across da DOTO, e non da DOTC, poiché il dossier REACH e alcuni studi indicavano DOTO come prodotto di idrolisi rilevante. Il Tribunale respinge il motivo: il dossier di registrazione DOTL non conteneva una giustificazione adeguata e affidabile del read-across da DOTO, come richiesto dalla sezione 1.5 dell’allegato XI REACH e dalle linee guida ECHA. La mera presenza di riferimenti a studi su DOTO o la “riconoscibilità” della strategia non bastano; occorre dimostrare in modo documentato la similitudine strutturale e tossicologica tale da permettere l’interpolazione. Inoltre, i dati sul comportamento idrolitico di DOTL in condizioni gastriche mostravano la formazione di prodotti diversi da DOTO, indebolendo la tesi della ricorrente.

Secondo e terzo motivo: weight of evidence e read-across da DOTC

Quanto al read-across da DOTC, il Tribunale ritiene che KEMI e RAC abbiano esaminato un insieme ampio di studi in vitro e in vivo, compresi studi sugli effetti riproduttivi e sulla tossicità da esposizione ripetuta. La critica della ricorrente, secondo cui sarebbero stati ignorati dati favorevoli o studi successivi, non dimostra un errore manifesto. Il Tribunale valorizza il fatto che il RAC abbia giustificato il read-across sulla base di similitudini strutturali, prodotti di idrolisi comuni in condizioni gastriche e dati tossicologici comparativi sugli organostannici. Le censure sull’asserita non bio-disponibilità dei dimeri distannossanici vengono respinte perché non provate in modo convincente; al contrario, la Commissione e gli intervenienti hanno fornito elementi che rendono plausibile una certa bio-disponibilità di tali specie. Anche la comparazione con i composti dibutiltinici non è ritenuta idonea a scardinare il ragionamento del RAC.

Quarto motivo: requisiti sostanziali per la classificazione Repr. 1B

La ricorrente sosteneva che la classificazione Repr. 1B richiedesse dati solidi da studi su animali e che, in presenza di dubbio, la Commissione dovesse attendere ulteriori prove o consentire una “esenzione” mediante nuovi test. Il Tribunale risponde che gli studi sugli animali erano già disponibili tramite il read-across da DOTC e che, alla luce della valutazione complessiva, la Commissione non era tenuta ad attendere studi ulteriori non ancora conclusi. Un simile obbligo sarebbe incompatibile con l’obiettivo del CLP di assicurare una classificazione tempestiva a tutela della salute e dell’ambiente.

Quinto motivo: proporzionalità

Il motivo sulla proporzionalità è respinto. Il Tribunale afferma che la classificazione contestata è idonea e necessaria rispetto all’obiettivo di tutela elevata e che il principio di proporzionalità non impone alla Commissione di rinviare la decisione in attesa di ulteriori studi, né di offrire al fabbricante un diritto generale di “esonerarsi” mediante prove sperimentali ulteriori nel quadro CLP. La logica del sistema è, anzi, quella di limitare il ricorso a nuovi test sugli animali quando vi siano già dati sufficienti derivanti da read-across scientificamente giustificato.

Sesto motivo: diritto di essere sentiti e buona amministrazione

Il Tribunale osserva che il regolamento contestato è un atto di portata generale. In tale contesto, i diritti procedurali dei soggetti interessati sono solo quelli espressamente previsti dall’articolo 37(4) del regolamento n. 1272/2008, cioè la possibilità di presentare osservazioni sulla proposta di classificazione durante la consultazione. Tale possibilità è stata offerta alla ricorrente. Non esiste invece un diritto autonomo a presentare osservazioni sul parere finale del RAC. Quanto alla buona amministrazione, non emerge alcun elemento che dimostri mala fede dell’ECHA o mancata considerazione dei dati rilevanti; la controversia sull’identità della sostanza non integra, di per sé, una violazione del dovere di imparzialità.

Settimo motivo: impact assessment

La ricorrente invocava l’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» e sosteneva che la Commissione dovesse effettuare un’impact assessment prima di adottare il regolamento delegato. Il Tribunale respinge il motivo: il punto 13 dell’accordo non impone un obbligo assoluto in ogni circostanza, e la giurisprudenza della Corte di giustizia esclude che la mancata valutazione d’impatto costituisca automaticamente una violazione. Inoltre, la ricorrente non ha dimostrato effetti economici, ambientali o sociali così significativi da rendere necessaria tale valutazione nel caso concreto; la procedura CLP è fondata su dati scientifici e non prevede uno scrutinio di impatto come fase obbligatoria.

Dispositivo e spese

Il Tribunale respinge il ricorso nel suo complesso. Condanna TIB Chemicals AG alle spese sostenute dalla Commissione e dispone che Repubblica d’Austria, Regno di Svezia ed ECHA sopportino le proprie spese, in quanto intervenienti.