Regolamento (UE) 2023/1332

Rinnovo dell'autorizzazione di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 114044

Il regolamento rinnova l'autorizzazione di un preparato enzimatico impiegato come additivo per mangimi, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003. La Commissione interviene a seguito della domanda di rinnovo presentata dal titolare dell'autorizzazione Roal Oy e delle valutazioni favorevoli dell'EFSA, che hanno confermato la sicurezza dell'additivo per le specie target, per i consumatori e per l'ambiente.

Quadro normativo e motivazione del rinnovo

Il regolamento si inserisce nel sistema autorizzatorio degli additivi per l'alimentazione animale previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003, richiamato in premessa e applicato, in particolare, tramite l'articolo 14 sulla procedura di rinnovo. La Commissione rileva che le condizioni per l'autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento base risultano soddisfatte e che, pertanto, l'autorizzazione deve essere rinnovata alle condizioni riportate nell'allegato. Nei considerando si sottolinea anche l'esigenza di adottare misure di protezione adeguate per la salute umana, soprattutto con riguardo agli utilizzatori dell'additivo.

Esito della valutazione scientifica

L'EFSA, nei pareri del 4 ottobre 2019 e del 27 gennaio 2021, conclude che il preparato continua a essere sicuro per polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione e suinetti svezzati, nonché per i consumatori e per l'ambiente. Viene precisato che il preparato non è irritante per la pelle; la forma liquida testata non è irritante per gli occhi né sensibilizzante cutaneo, mentre l'additivo va considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie in tutte le forme. L'Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio post-immissione sul mercato e ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi del laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

Condizioni di autorizzazione e specifiche tecniche dell'allegato

L'allegato qualifica l'additivo come appartenente alla categoria degli additivi zootecnici e al gruppo funzionale dei promotori della digestione. Il titolare dell'autorizzazione è Roal Oy, con numero di identificazione dell'additivo 4a8i. L'additivo è descritto come endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta dal Trichoderma reesei CBS 114044, in formulazione solida o liquida, con attività minima di 160 000 BXU/g.

Per i mangimi destinati alle specie target sono fissati i seguenti tenori minimi:

• 8 000 BXU/kg per polli da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova;
• 16 000 BXU/kg per tacchini da ingrasso e tacchini allevati per la riproduzione;
• 24 000 BXU/kg per suinetti svezzati.

Sono inoltre indicati i metodi di analisi per la caratterizzazione della sostanza attiva nell'additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti, basati su reazioni colorimetriche e sulla misura del colorante rilasciato dall'enzima da un substrato di arabinoxilano di frumento reticolato con azzurrina.

Obblighi per gli operatori e misure di sicurezza

L'allegato impone che nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele siano riportate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati in altro modo, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale: per le forme solide sono richiesti mezzi di protezione delle vie respiratorie, della pelle e degli occhi; per le forme liquide sono richiesti mezzi di protezione delle vie respiratorie.

Regime transitorio

Per evitare interruzioni improvvise del mercato, l'articolo 2 prevede un regime transitorio. Il preparato e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 20 gennaio 2024, conformemente alle norme applicabili prima del 20 luglio 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte. Per le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti il preparato, prodotti ed etichettati prima del 20 luglio 2024 secondo le norme previgenti, è consentita la commercializzazione e l'utilizzo fino a esaurimento scorte, purché destinati ad animali da produzione alimentare.

Abrogazione del precedente atto e applicazione nel tempo

Con l'articolo 3 il regolamento abroga il regolamento (CE) n. 902/2009, che costituiva il precedente titolo autorizzatorio per lo stesso preparato. L'articolo 4 stabilisce l'entrata in vigore nel ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e ribadisce la diretta applicabilità in tutti gli Stati membri.