Regolamento (UE) 2023/1334

Rinnovo dell’autorizzazione del chelato di rame dell’analogo idrossilato della metionina come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1334 della Commissione rinnova l’autorizzazione del chelato di rame dell’analogo idrossilato della metionina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il provvedimento si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e recepisce l’esito favorevole della valutazione scientifica dell’EFSA, che conferma la sicurezza dell’additivo nella nuova composizione.

Contesto normativo e valutazione scientifica

L’additivo era già stato autorizzato per dieci anni dal regolamento (UE) n. 349/2010. La domanda di rinnovo, presentata ai sensi dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003, ha chiesto anche il mantenimento della classificazione nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale dei composti di oligoelementi, oltre a una modifica delle condizioni autorizzative: eliminazione dell’olio minerale e conseguente qualificazione del prodotto come sostanza, nonché lieve modifica del tenore minimo di rame.

L’EFSA, nel parere del 5 maggio 2021, ha concluso che l’additivo, nella nuova composizione, resta sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente alle condizioni d’uso già autorizzate. L’Autorità ha inoltre rilevato che la sostanza è irritante per pelle e occhi e sensibilizzante cutaneo, con rischio respiratorio considerato basso, e ha ritenuto che la modifica proposta non incida sull’efficacia. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Condizioni autorizzative e caratteristiche tecniche

L’allegato al regolamento stabilisce che l’additivo è identificato con il numero 3b410i e che la sua composizione deve comprendere almeno il 16 % di rame e almeno il 78 % di acido (2-idrossi-4-metiltio)butanoico, con tenore massimo di nichel pari a 20 ppm. Il prodotto è descritto come forma solida.

Sono fissati limiti massimi di rame nel mangime completo, calcolati su un tenore di umidità del 12 %, differenziati per specie o categoria animale:

• bovini prima dell’inizio della ruminazione: 15 mg/kg in totale;
• altri bovini: 30 mg/kg in totale;
• ovini: 15 mg/kg in totale;
• caprini: 35 mg/kg in totale;
• suinetti lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento: 150 mg/kg in totale;
• suinetti dalla quinta alla ottava settimana dopo lo svezzamento: 100 mg/kg in totale;
• crostacei: 50 mg/kg in totale;
• altri animali: 25 mg/kg in totale.

L’autorizzazione è fissata fino al 20 luglio 2033.

Obblighi per operatori e requisiti di etichettatura

L’allegato impone che l’additivo sia incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Gli operatori del settore devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a evitare i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele; qualora tali rischi non possano essere eliminati, l’impiego richiede dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie, occhi e pelle.

L’etichettatura deve includere avvertenze specifiche:

• per i mangimi destinati all’alimentazione degli ovini, se il tenore di rame supera 10 mg/kg: "Il tenore di rame in questo mangime può causare avvelenamento in alcune razze ovine";
• per i mangimi destinati ai bovini dopo l’inizio della ruminazione, se il tenore di rame è inferiore a 20 mg/kg: "Il tenore di rame in questo mangime può causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo".

Controllo analitico

Il regolamento richiama metodi analitici specifici per il controllo ufficiale e la quantificazione:

• dell’analogo idrossilato della metionina nell’additivo, tramite titrimetria e titolazione potenziometrica dopo reazione di ossido-riduzione;
• del rame totale nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti, tramite ICP-AES, AAS e, ove previsto, ICP-MS.

Abrogazione e disciplina transitoria

Con il rinnovo dell’autorizzazione, il regolamento abroga il regolamento (UE) n. 349/2010. Tuttavia, per consentire agli operatori di adeguarsi alla nuova qualificazione del prodotto e al conseguente aggiornamento del numero di identificazione, sono previste misure transitorie.

In particolare:

• l’additivo e le premiscele prodotte ed etichettate prima del 20 gennaio 2024, secondo le norme precedenti, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare, se prodotti ed etichettati prima del 20 luglio 2024 secondo le regole precedenti, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• per i mangimi composti e le materie prime per mangimi destinati ad animali non da produzione alimentare, il termine corrispondente è il 20 luglio 2025.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.