Regolamento (UE) 2023/1333

Autorizzazione di un preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1333 della Commissione autorizza un preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus fijiensis CBS 589.94 quale additivo per mangimi destinato a polli da ingrasso e suinetti svezzati. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e recepisce l’esito favorevole della valutazione scientifica dell’EFSA, adottando al contempo misure di gestione del rischio per gli utilizzatori.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama la disciplina generale dell’autorizzazione degli additivi per mangimi contenuta nel regolamento (CE) n. 1831/2003, nonché la rivalutazione degli additivi già autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE. Il preparato in questione era già stato autorizzato a tempo illimitato per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1259/2004 e per i suinetti svezzati dal regolamento (CE) n. 1811/2005, poi iscritto nel registro come prodotto esistente ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Nel parere del 23 novembre 2022, l’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato non comporta effetti negativi su salute degli animali, sicurezza dei consumatori o ambiente. In relazione alla sicurezza degli utilizzatori, l’EFSA non ha potuto esprimere conclusioni sulla potenziale irritazione o sensibilizzazione cutanea/oculare per mancanza di dati sufficienti sulle formulazioni finali, ma ha ritenuto il prodotto sensibilizzante delle vie respiratorie per la natura proteica del principio attivo. È stata inoltre riconosciuta l’efficacia dell’additivo come promotore della digestione nei polli da ingrasso e nei suinetti svezzati al livello minimo raccomandato di 10 FBG/kg di mangime.

Ambito di autorizzazione e identificazione dell’additivo

L’autorizzazione riguarda un additivo zootecnico classificato nel gruppo funzionale dei promotori della digestione. L’allegato identifica l’additivo con il numero 4a1603 e specifica il titolare dell’autorizzazione in DSM Nutritional Products Ltd., rappresentata da DSM Nutritional Products Sp. z o.o.

L’additivo è costituito da endo-1,3(4)-beta-glucanasi (EC 3.2.1.6) prodotta da Aspergillus fijiensis CBS 589.94. L’allegato indica due forme del preparato:

• forma rivestita: attività minima di 50 FBG/g;
• forma liquida: attività minima di 120 FBG/mL.

Specie destinatarie, dosi e metodo di analisi

Le specie destinatarie sono i polli da ingrasso e i suinetti svezzati. Il tenore minimo autorizzato è fissato a 10 FBG per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%. Non sono indicati tenori massimi.

L’allegato riporta metodi analitici specifici per la determinazione dell’attività dell’enzima:

• nell’additivo per mangimi: metodo colorimetrico basato sul composto colorato prodotto dall’acido dinitrosalicilico (DNS), mediante idrolisi enzimatica del beta-glucano a pH 5,0 e 50 °C;
• nelle premiscele e nei mangimi composti: metodo colorimetrico basato sui frammenti colorati idrosolubili, mediante idrolisi enzimatica dell’azo-glucano di orzo reticolato a pH 4,5 e 50 °C.

Obblighi di etichettatura e misure di protezione

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative volte a ridurre i rischi per gli utilizzatori.

Se tali rischi non possono essere eliminati mediante misure organizzative e procedurali, l’additivo e le premiscele devono essere impiegati con dispositivi di protezione individuale per:

• vie respiratorie;
• occhi;
• pelle.

Modifica di atti precedenti e abrogazione

L’articolo 2 sopprime l’articolo 1 e l’allegato I del regolamento (CE) n. 1811/2005. L’articolo 3 abroga il regolamento (CE) n. 1259/2004. Il nuovo regime autorizzatorio sostituisce quindi le precedenti autorizzazioni relative al medesimo preparato.

Regime transitorio

Per evitare interruzioni improvvise della commercializzazione, l’articolo 4 introduce un periodo transitorio.

Possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte:

• il preparato e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 20 gennaio 2024, se conformi alle norme applicabili prima del 20 luglio 2023;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti il preparato, prodotti ed etichettati prima del 20 luglio 2024, se conformi alle norme applicabili prima del 20 luglio 2023.

Entrata in vigore e durata dell’autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’allegato fissa il termine finale del periodo di autorizzazione al 20 luglio 2033. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.