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Sentenza

Sentenza n. 175/2026 - Roma, Sezione 5

per l'annullamento A) quanto al ricorso introduttivo: - del Decreto adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze in data 6 luglio 2022, recante la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 216 del 15 settembre 2022 (doc. 1); - del Decreto adottato dal Ministro della Salute in data 6 ottobre 2022, recante l’adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 251 del 26 ottobre 2022 (doc. 2) - dell'Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018 (doc. 3); - della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78” (doc. 4); - di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere all'azienda di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa, ivi incluse - ove occorrer possa - l'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.9.2022 e l'Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano del 28.9.2022; B) per quanto riguarda i motivi aggiunti notificati dalla Eps s.p.a. il 29.12.2022; - della Determinazione della Regione Sardegna – Assessorato dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale n. 1356 (prot. uscita n. 26987) del 28 novembre 2022, pubblicata il giorno successivo, recante attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - dell'Allegato A alla predetta determinazione, recante “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”; - della nota prot. n. 17077 del 29 novembre 2022, con la quale la Regione Sardegna ha comunicato alle aziende fornitrici di dispositivi medici l'intervenuta adozione della citata determinazione n. 1356 del 28 novembre 2022 e indicato le modalità attraverso le quali le aziende stesse dovranno provvedere al pagamento della quota di ripiano posta a loro carico; oltre che degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale; C) per quanto riguarda i motivi aggiunti notificati dalla Eps s.p.a. il 27/6/2023: - del Decreto adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze in data 6 luglio 2022, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 216 del 15 settembre 2022; - del Decreto adottato dal Ministro della Salute in data 6 ottobre 2022, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 251 del 26 ottobre 2022; - dell'Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018 (doc. 3); - della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78”; - di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere all'azienda di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa, ivi inclusa, ove occorrer possa, l'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.9.2022 e l'Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28.9.2022; - dei provvedimenti delle Regioni e delle Province Autonome già impugnati nel presente giudizio con i quali sono state avanzate le richieste di ripiano, nonché dei relativi allegati.

Giustizia amministrativa202214769

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale
TAR Lazio - Roma, Sez. III QuaterSentenzaAzione di annullamento

Atto impugnato: decreti ministeriali relativi alla certificazione del superamento del tetto di spesa per dispositivi medici e alle relative linee guida, accordo Stato-Regioni, circolare ministeriale e provvedimenti regionali di quantificazione e richiesta del payback per gli anni 2015-2018

Esito

ACCOGLIMENTO PARZIALE

Favorevole al resistente (amministrazioni titolari del payback)

Prevale l’amministrazione

La controversia

La società ha impugnato gli atti statali e regionali con cui è stato attuato il meccanismo di ripiano del superamento dei tetti di spesa per l'acquisto di dispositivi medici negli anni 2015-2018. Ha dedotto l'illegittimità derivata degli atti per l'illegittimità costituzionale della disciplina legislativa del payback, in riferimento ai principi di capacità contributiva, uguaglianza, riserva di legge, legalità, ragionevolezza, proporzionalità, tutela della proprietà, libertà d'impresa e compatibilità con il diritto dell'Unione europea. Ha inoltre censurato l'accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019 per la fissazione retroattiva dei tetti di spesa, deducendo lesione del legittimo affidamento, della certezza del diritto e della buona fede, oltre a irragionevolezza, difetto dei presupposti e consumazione del potere. Sono stati contestati anche il mancato scorporo del costo del servizio da quello del dispositivo medico, la richiesta di payback al lordo dell'IVA, la violazione della disciplina sulla partecipazione procedimentale e sulla trasparenza, il difetto di istruttoria e motivazione, il travisamento dei fatti e l'errato accertamento degli importi dovuti. Con i primi motivi aggiunti la società ha impugnato i provvedimenti regionali applicativi, recanti gli elenchi dei fornitori e gli importi di ripiano individuali. Con ulteriori motivi aggiunti ha censurato gli stessi atti in relazione all'art. 8 del d.l. n. 34/2023. Con memoria non notificata del novembre 2025 ha infine introdotto un nuovo motivo, prospettando l'illegittimità costituzionale dell'art. 7 del d.l. n. 95/2025, che consentiva la definizione agevolata dell'obbligazione mediante il pagamento del 25 per cento degli importi richiesti.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso introduttivo, richiamando i propri precedenti successivi alle sentenze della Corte costituzionale n. 139 e n. 140 del 2024. Ha ritenuto costituzionalmente legittimo, per il periodo 2015-2018, il meccanismo del payback sui dispositivi medici, qualificato come misura ragionevole e proporzionata nel complessivo bilanciamento legislativo. Ha inoltre ritenuto infondate le censure concernenti la disciplina introdotta dall'art. 8 del d.l. n. 34/2023, in quanto già superate dalle pronunce della Corte costituzionale. I motivi aggiunti rivolti contro gli atti regionali applicativi, con cui erano stati individuati i fornitori e quantificati gli importi dovuti, sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo; la controversia può essere riassunta davanti al giudice ordinario competente entro tre mesi dal passaggio in giudicato della sentenza, ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Il nuovo motivo introdotto con la memoria non notificata è stato dichiarato formalmente inammissibile perché non proposto mediante motivi aggiunti notificati secondo l'art. 43 c.p.a. La questione di legittimità costituzionale dell'art. 7 del d.l. n. 95/2025 è stata comunque ritenuta irrilevante, poiché la società aveva dichiarato di non volersi avvalere del pagamento ridotto e la disposizione non doveva essere applicata per definire la controversia. Il TAR ha inoltre escluso la non manifesta infondatezza della questione, qualificando il meccanismo come definizione agevolata facoltativa: l'impresa può scegliere tra coltivare il giudizio sull'an debeatur, assumendone il rischio, oppure accedere al beneficio con gli effetti estintivi previsti dalla legge. Le spese sono state compensate, con contributo unificato a carico della ricorrente.

Norme richiamate

  • art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

    Disciplina il tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici e il meccanismo di ripiano del relativo superamento, compresi gli obblighi posti a carico delle aziende fornitrici per gli anni 2015-2018.

  • art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011

    Costituisce una delle basi normative del sistema di contenimento della spesa sanitaria e della fissazione dei tetti di spesa per i dispositivi medici.

  • art. 1, comma 131, lett. b), l. 228/2012

    Richiamato quale disposizione integrante la disciplina legislativa del payback sui dispositivi medici.

  • art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

    Prevede la disciplina della riduzione dell'importo dovuto dalle aziende fornitrici che aderiscano al meccanismo previsto dalla legge; le relative censure sono state ritenute infondate alla luce delle sentenze della Corte costituzionale n. 139 e n. 140 del 2024.

  • art. 7 d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025

    Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici ... si intendono assolti con il versamento ... della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali.

    Introduce una definizione agevolata facoltativa dell'obbligazione di payback mediante il pagamento del 25 per cento dell'importo richiesto, con estinzione dell'obbligazione e preclusione delle ulteriori azioni giurisdizionali connesse; la disposizione non è applicabile quando l'impresa non effettua il pagamento.

  • art. 43 c.p.a.

    I nuovi motivi devono essere introdotti mediante atto notificato alle controparti; la loro proposizione per la prima volta con una memoria non notificata determina l'inammissibilità.

  • art. 73 c.p.a.

    Consente al giudice di sottoporre previamente alle parti le questioni rilevabili d'ufficio poste a fondamento della decisione.

  • art. 74 c.p.a.

    nel caso in cui ravvisi ... la manifesta irricevibilità, inammissibilità, improcedibilità o infondatezza del ricorso, il giudice decide con sentenza in forma semplificata.

    Ha consentito la definizione semplificata della controversia mediante rinvio a precedenti della stessa Sezione su questioni identiche o analoghe.

  • art. 11 c.p.a.

    In caso di declinatoria della giurisdizione, consente la riassunzione della causa davanti al giudice munito di giurisdizione entro il termine perentorio indicato in sentenza.

  • art. 7, comma 231, l. 197/2022

    Richiamato quale esempio di definizione agevolata di debiti, ritenuta compatibile con il quadro costituzionale.

Massime di principio

  • Il meccanismo legislativo di payback per i dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018 costituisce, secondo le sentenze della Corte costituzionale richiamate dal giudice, una misura ragionevole e proporzionata nell'ambito del complessivo bilanciamento operato dal legislatore; le censure di illegittimità costituzionale fondate sulla violazione della libertà d'impresa, della capacità contributiva e dei principi di uguaglianza e proporzionalità sono pertanto infondate nei limiti esaminati dalla Corte.
  • Le controversie relative agli atti regionali e provinciali che individuano i singoli fornitori soggetti al ripiano e quantificano gli importi dovuti attengono a posizioni di diritto soggettivo e rientrano nella giurisdizione del giudice ordinario; il giudice amministrativo deve dichiarare il difetto di giurisdizione e indicare il termine per la riassunzione ai sensi dell'art. 11 c.p.a.
  • Un nuovo motivo di ricorso non può essere introdotto per la prima volta con una memoria non notificata alle controparti: la mancata notificazione dell'atto contenente il motivo aggiunto impedisce la regolare instaurazione del contraddittorio e determina l'inammissibilità della censura.
  • Una questione di legittimità costituzionale è irrilevante quando la disposizione censurata non deve essere applicata per decidere la controversia, come nel caso in cui l'interessato scelga di non avvalersi del meccanismo facoltativo di definizione agevolata disciplinato dalla stessa disposizione.
  • Un meccanismo legislativo di definizione agevolata di un'obbligazione pubblicistica non viola di per sé il diritto di difesa quando lascia all'interessato la libera scelta tra il pagamento ridotto, con gli effetti estintivi previsti dalla legge, e la prosecuzione del giudizio sull'esistenza dell'obbligazione, con assunzione del relativo rischio processuale.

Come è indicizzato

MaterieFarmaci e dispositiviGiurisdizione e ripartoMotivi aggiunti e ricorso incidentaleDecisione e riti speciali
RamiSanitàProcesso amministrativo
IstitutiRiparto di giurisdizioneQuestione di legittimità costituzionaleDifetto di istruttoriaDifetto di motivazione

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