Direttiva 2006/130

Criteri per l’esenzione dalla prescrizione veterinaria per taluni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare

La direttiva 2006/130/CE attua la direttiva 2001/82/CE precisando quando gli Stati membri possono esentare taluni medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare dall’obbligo di prescrizione veterinaria. Il provvedimento si fonda sull’idea che l’esenzione sia ammissibile solo per prodotti a rischio molto limitato, in modo da non compromettere la salute umana o animale, la sicurezza dei consumatori e la tutela dell’ambiente.

Finalità e coordinamento con la direttiva 2001/82/CE

La direttiva interviene sull’articolo 67, primo comma, lettera a bis), della direttiva 2001/82/CE, che consente deroghe alla regola generale della prescrizione per la fornitura al pubblico dei medicinali veterinari. Il considerando iniziale chiarisce che l’esenzione non incide sulle altre disposizioni dell’articolo 67, primo e terzo comma, e che occorre definire criteri comuni per evitare applicazioni divergenti tra gli Stati membri.

Ambito di applicazione

Il testo riguarda esclusivamente i medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare. L’oggetto non è la disciplina generale dei medicinali veterinari, ma la sola possibilità di concedere un’esenzione dall’obbligo di prescrizione per la loro fornitura al pubblico. Restano quindi fuori dal campo della direttiva gli altri medicinali e, in ogni caso, restano applicabili gli ulteriori limiti previsti dalla direttiva quadro.

Criteri sostanziali per concedere l’esenzione

L’articolo 2 prevede un elenco tassativo e cumulativo di condizioni. L’esenzione può essere concessa soltanto se il medicinale:

• è di facile somministrazione e non richiede particolari conoscenze o competenze;
• non presenta, anche in caso di somministrazione errata, rischi diretti o indiretti per l’animale trattato, per la persona che lo somministra o per l’ambiente;
• non reca nel riassunto delle caratteristiche del medicinale avvertenze relative a gravi effetti collaterali derivanti dall’uso corretto;
• non è stato oggetto, né lui né un medicinale con la stessa sostanza attiva, di frequenti segnalazioni di gravi effetti collaterali;
• non presenta controindicazioni rispetto ad altri medicinali veterinari comunemente venduti senza prescrizione;
• non richiede condizioni particolari di conservazione;
• non comporta rischi per i consumatori in relazione ai residui nei prodotti alimentari ottenuti da animali trattati, neppure in caso di uso scorretto;
• non comporta rischi per la salute umana o animale connessi allo sviluppo di resistenze antimicrobiche o antielmintiche, neppure in caso di uso scorretto.

Profili di rischio rilevanti per la valutazione nazionale

I considerando precisano i parametri sostanziali che guidano la valutazione degli Stati membri: facilità di impiego, sicurezza in caso di uso non corretto, assenza di effetti avversi significativi, assenza di impatti ambientali, assenza di rischi per i consumatori legati ai residui e assenza di rischi connessi alle resistenze. È inoltre evidenziato che medicinali la cui qualità, sicurezza ed efficacia dipendano da particolari condizioni di conservazione non dovrebbero beneficiare dell’esenzione.

Notifica alla Commissione e cessazione delle deroghe nazionali in caso di inerzia

L’articolo 3 impone agli Stati membri che intendano avvalersi della facoltà di esenzione di informare la Commissione. Se tale notifica non viene effettuata entro il 31 marzo 2007, le disposizioni derogatorie nazionali previste dall’articolo 67, primo comma, lettera a bis), della direttiva 2001/82/CE cessano di essere applicabili. Ne deriva un meccanismo di condizionamento dell’efficacia delle deroghe nazionali, che impone un tempestivo coordinamento con la Commissione.

Recepimento, riferimenti e comunicazioni alla Commissione

L’articolo 4 stabilisce che gli Stati membri devono adottare le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie entro 6 mesi dalla notifica di cui all’articolo 3. Devono inoltre trasmettere immediatamente alla Commissione il testo delle misure adottate e una tavola di concordanza tra tali misure e la direttiva. Le disposizioni nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva, oppure essere accompagnate da tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale, secondo modalità stabilite dagli Stati membri. È inoltre previsto l’obbligo di comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla direttiva.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri.