Regolamento (UE) 2025/1186

Autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo «exeol air cid 01"

Il regolamento esecutivo 2025/1186 rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo «exeol air cid 01» ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. La decisione si fonda sul parere favorevole dell’ECHA e sul collegamento del prodotto alla famiglia di biocidi di riferimento «Oxy’Pharm H2O2», già autorizzata a livello unionale.

Presupposti istruttori e base normativa

La domanda è stata presentata da SODEL il 12 giugno 2024 all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, secondo l’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e l’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. L’ECHA, con parere del 25 ottobre 2024, ha ritenuto che le differenze rispetto al biocida singolo di riferimento fossero limitate a elementi modificabili in via amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 e che il prodotto, sulla base della valutazione della famiglia di riferimento e in conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfacesse le condizioni dell’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione è rilasciata a SODEL, con sede in Francia, per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del prodotto «exeol air cid 01». Il prodotto è destinato a utilizzatori professionali e copre due tipi di prodotto: tipo 2, disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali, e tipo 4, settore dell’alimentazione umana e animale.

Composizione, formulazione e soggetti della filiera

Il principio attivo è il perossido di idrogeno, presente al 7,9% p/p. Il prodotto è formulato come «qualsiasi altro liquido» e viene fornito in flaconi o taniche in HDPE da 1, 2, 5 e 20 litri. Il fabbricante del prodotto è OXY’PHARM, con sito produttivo in Francia, mentre il fabbricante del principio attivo è Evonik Resource Efficiency GmbH, con siti produttivi in Germania.

Usi autorizzati e campo di applicazione

Per il tipo di prodotto 2, il biocida è autorizzato per la disinfezione delle superfici dure mediante nebulizzazione di perossido di idrogeno in ambienti chiusi di volume compreso tra 4 e 150 m3. L’uso riguarda locali quali ospedali e cliniche, laboratori di ricerca e analisi, compresi laboratori P3 e camere bianche, mezzi di trasporto sanitario, industria farmaceutica, lavanderie industriali, centri di chirurgia dentale e implantologia, veicoli da trasporto, alberghi, ristoranti, scuole, asili nido e cliniche veterinarie.

Per il tipo di prodotto 4, l’uso autorizzato concerne la disinfezione, sempre per nebulizzazione, di superfici dure non porose di apparecchi e attrezzature presenti in locali di 4-150 m3 nell’industria alimentare, nelle cucine centrali e nei ristoranti.

Modalità di applicazione e parametri tecnici

Il prodotto è un biocida pronto all’uso da inserire in un dispositivo nebulizzatore, che lo distribuisce automaticamente nel locale chiuso in assenza di utenti o astanti. Le superfici devono essere pulite prima della disinfezione e il prodotto non deve essere diluito. I protocolli autorizzati prevedono:

• 5 ml di prodotto per m3 con tempo di contatto di 2 ore per attività battericida, levuricida, fungicida, sporicida e virucida;
• 7 ml di prodotto per m3 con tempo di contatto di 2 ore per attività micobattericida.

La dimensione delle goccioline è indicata in 1-15 μm; l’umidità relativa deve essere compresa tra 25% e 75% e la temperatura deve essere ambiente. Il trattamento deve essere ripetuto con la frequenza richiesta dal protocollo di igiene in vigore. Il prodotto è progettato per apparecchiature quali Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax, Nocomax Easy e Glosair.

Misure di mitigazione del rischio e DPI

Durante la nebulizzazione il locale deve rimanere chiuso e l’accesso deve essere impedito per tutta la procedura. Eventuali fessure che possano consentire la fuoriuscita del vapore devono essere sigillate prima del trattamento. L’accesso alle aree trattate è vietato fino a quando la concentrazione di perossido di idrogeno nell’aria non sia scesa a 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o a un valore nazionale più basso, se previsto.

In situazioni di emergenza, l’utilizzatore professionale può entrare solo quando il livello è inferiore a 36 ppm (50 mg/m3) e indossando i DPI richiesti:

• dispositivo di protezione delle vie respiratorie conforme a EN 14387 o equivalente, con fattore di protezione assegnato 40;
• guanti conformi a EN 374 o equivalente;
• protezione oculare conforme a EN ISO 16321 o equivalente;
• tuta protettiva.

Durante la miscelazione e il caricamento del prodotto nel contenitore o nell’imballaggio usato direttamente nel nebulizzatore, devono essere indossati occhiali protettivi contro gli agenti chimici conformi a EN ISO 16321 o equivalente.

Sicurezza, primo soccorso e smaltimento

Il sommario delle caratteristiche del prodotto riporta come effetto indesiderato principale la grave irritazione oculare. Sono previste istruzioni di primo soccorso per ingestione, contatto cutaneo, contatto oculare e inalazione, con invito a contattare un centro antiveleni o un medico in caso di sintomi o esposizione significativa.

Al termine del trattamento, il prodotto non utilizzato e l’imballaggio devono essere smaltiti secondo la normativa locale. Il residuo nel nebulizzatore può essere scaricato nella fognatura comunale o nel deposito di letame, sempre nel rispetto della normativa locale, ma non deve essere rilasciato in un singolo impianto di trattamento delle acque reflue.

Conservazione, durata e allegato tecnico

La durata di conservazione in normali condizioni di stoccaggio è di 2 anni. L’allegato costituisce il sommario delle caratteristiche del prodotto biocida e contiene le informazioni amministrative, la composizione, gli usi autorizzati, le misure di sicurezza e i riferimenti alle norme EN applicabili.

Entrata in vigore e natura giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.