Regolamento (UE) 2024/1973

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1973 della Commissione: elenco di antimicrobici soggetti a divieti o condizioni nell’uso veterinario in deroga

Il regolamento attua l’articolo 107, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6, che consente di limitare o vietare, tramite atto di esecuzione e sulla base del parere scientifico dell’EMA, l’impiego di determinati antimicrobici nei casi di uso in deroga previsti dagli articoli 112, 113 e 114. La finalità è contenere il rischio di resistenza antimicrobica, garantendo al contempo un quadro di certezza giuridica per veterinari, autorità competenti, detentori di animali e operatori economici.

Contesto normativo e ratio

I considerando chiariscono che il regolamento (UE) 2019/6 impone, in linea generale, l’uso dei medicinali veterinari secondo i termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio; solo in assenza di medicinali autorizzati o disponibili in uno Stato membro il veterinario può ricorrere, sotto la propria responsabilità, a usi in deroga. L’EMA ha valutato gli antimicrobici e i gruppi di antimicrobici di potenziale interesse veterinario, anche alla luce di dati scientifici recenti, del regolamento (CE) n. 470/2009 e del regolamento (UE) n. 37/2010, nonché delle informazioni raccolte tramite un invito aperto a presentare dati.

Ambito di applicazione

L’articolo 1 limita l’applicazione del regolamento all’uso di antimicrobici ai sensi degli articoli 112 e 113 del regolamento (UE) 2019/6 in animali diversi dalla specie equina. I considerando precisano che le specie acquatiche destinate alla produzione di alimenti e la specie equina sono escluse per coerenza con altri futuri atti di esecuzione previsti dagli articoli 114, paragrafo 3, e 115, paragrafo 5.

Il regolamento si applica senza pregiudizio:

• delle misure nazionali adottate dagli Stati membri ai sensi dell’articolo 107, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2019/6;
• delle restrizioni d’uso previste dal regolamento (UE) 2016/429 e dal regolamento (CE) n. 2160/2003;
• dell’articolo 113, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6, relativo alle sostanze attive consentite per determinate utilizzazioni.

Struttura delle condizioni generali

L’articolo 2 stabilisce che gli antimicrobici elencati nell’allegato sono utilizzati soltanto alle condizioni ivi previste e che tali condizioni sono cumulative. In pratica, il veterinario deve rispettare tutte le prescrizioni applicabili alla classe di sostanza interessata, oltre alle eventuali regole ulteriori previste dal diritto UE o nazionale richiamato dal regolamento.

Prove di identificazione del patogeno e test di suscettibilità

L’articolo 3 introduce la regola generale più rilevante del sistema: per molti antimicrobici l’uso dovrebbe, ove possibile, essere fondato su precedenti prove di identificazione del patogeno bersaglio e su test di suscettibilità antimicrobica. Tali test devono indicare che:

• l’antimicrobico è verosimilmente clinicamente efficace;
• gli antibiotici preferibili secondo la categorizzazione EMA, o secondo norme nazionali più rigorose, non sarebbero clinicamente efficaci.

Se la condizione clinica richiede un intervento immediato, il veterinario può iniziare la terapia prima della disponibilità dei risultati, purché sia poi in grado di motivare la scelta con informazioni pertinenti, tra cui anamnesi, quadro clinico, elementi epidemiologici e conoscenze di sensibilità antimicrobica a livello regionale, locale o di allevamento. Una volta disponibili i risultati, la scelta deve essere adattata se necessario.

La stessa disposizione prevede un’importante deroga: non servono tali prove preliminari quando l’antimicrobico è contenuto in un medicinale veterinario autorizzato nell’Unione per bovini, ovini destinati alla produzione di carne, suini, polli, cani o gatti e viene impiegato in animali diversi da questi.

Restrizioni per classi di antimicrobici: divieti e limiti di specie

L’allegato elenca le classi di antimicrobici e le condizioni applicabili. Le principali limitazioni sono le seguenti.

Per le aminopenicilline in associazione con inibitori delle beta-lattamasi, l’uso off-label richiede, ove possibile, prove di identificazione del patogeno e test di suscettibilità; tali test devono dimostrare efficacia probabile e inefficacia degli antibiotici preferibili. Inoltre, l’uso ai sensi dell’articolo 113 è vietato nel pollame.

Per le cefalosporine di terza e quarta generazione, valgono la medesima logica probatoria e un limite molto severo: l’impiego deve essere ristretto alla somministrazione a singoli animali. Questa limitazione non si applica all’uso ai sensi dell’articolo 112 negli animali acquatici tenuti in vasche chiuse. È inoltre vietato l’impiego ai sensi dell’articolo 113 nel pollame. Per il trattamento della salmonellosi in animali diversi dal pollame, l’uso ai sensi dell’articolo 113 è ammesso solo con medicinali iniettabili per singoli animali con infezioni potenzialmente letali.

Per le polimixine, oltre alla regola generale basata su identificazione e suscettibilità, vi sono restrizioni specifiche per la salmonellosi: il loro impiego ai sensi dell’articolo 113 è vietato nel pollame. Negli animali diversi dal pollame, per la salmonellosi, i medicinali veterinari autorizzati per somministrazione orale a gruppi di animali possono essere impiegati ai sensi dell’articolo 113 solo per il trattamento di singoli animali. Inoltre, quando si tratta di uso attraverso vie di somministrazione non previste dall’autorizzazione, di medicinali per uso umano o di preparazioni estemporanee, il trattamento deve essere limitato esclusivamente ai singoli animali.

Per gli amfenicoli, i chinoloni e fluorochinoloni, le rifamicine e la rifaximina, il regolamento impone la regola generale di ricorso, ove possibile, a identificazione del patogeno e test di suscettibilità, con il requisito che gli antimicrobici preferibili non sarebbero efficaci. I chinoloni e fluorochinoloni sono ulteriormente limitati: vietati nel pollame per la salmonellosi, vietati negli animali diversi dal pollame per la metafilassi della salmonellosi, e per il trattamento della salmonellosi negli animali diversi dal pollame sono ammessi solo come medicinali iniettabili per singoli animali con infezioni potenzialmente letali. Anche in caso di uso fuori etichetta, via diversa, medicinale umano o preparazione estemporanea, la somministrazione deve essere riservata ai singoli animali.

Le rifamicine, ad eccezione della rifaximina, possono essere usate solo per singoli animali e solo per il trattamento di infezioni da micobatteri o da stafilococchi multiresistenti, in associazione con altri antimicrobici con probabile efficacia clinica. La rifaximina può essere usata, nei casi in cui si impiegano medicinali diversi dai veterinari autorizzati nell’Unione, sulla base della regola generale di selezione terapeutica e suscettibilità.

Per le sostanze impiegate esclusivamente per la tubercolosi o altre malattie da micobatteri, l’uso deve essere fondato, ove possibile, su prove di identificazione e test di suscettibilità e limitato ai singoli animali.

Per le riminofenazine, il ricorso richiede la stessa base probatoria e l’uso è limitato alla somministrazione a singoli animali, soltanto per infezioni micobatteriche.

Per gli acidi pseudomonici, l’uso è ammesso solo se destinato a infezioni da MRSA o MRSP, se i medicinali topici autorizzati per infezioni da stafilococco si sono rivelati inefficaci, con somministrazione topica e a singoli animali. È espressamente vietato l’uso per la decolonizzazione di routine.

Usi ultra-limitati: remdesivir, echinocandine e amfotericina B

Il regolamento disciplina anche alcune sostanze con impieghi particolarmente circoscritti. Il remdesivir può essere impiegato ai sensi dell’articolo 112 esclusivamente per il trattamento della peritonite infettiva felina.

Le echinocandine richiedono, ove possibile, identificazione del patogeno e test di suscettibilità che dimostrino la probabile efficacia. Possono essere usate solo:

• per singoli animali;
• per il trattamento dell’aspergillosi invasiva o della candidiasi;
• in ultima istanza.

L’amfotericina B, nel trattamento della leishmaniosi o di altre malattie degli animali in regioni in cui la leishmaniosi è endemica, può essere impiegata solo in ultima istanza.

Rapporti con altri regimi di divieto o restrizione

Il regolamento chiarisce che le proprie condizioni non sostituiscono le regole già vigenti in altri settori. In particolare, restano ferme le possibili restrizioni derivanti da misure nazionali ex articolo 107, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2019/6 e dai regimi di sanità animale e di controllo delle zoonosi. Inoltre, non viene inciso il principio dell’articolo 113, paragrafo 4, secondo cui, per taluni impieghi, possono essere utilizzate solo sostanze attive consentite ai sensi del diritto sui residui farmacologicamente attivi negli alimenti di origine animale.

Entrata in vigore e decorrenza

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, la sua applicazione è differita all’8 agosto 2026, per consentire ad autorità, veterinari, detentori di animali e operatori economici di adeguarsi. Il testo è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.