Direttiva 2011/52

Direttiva di esecuzione 2011/52/UE: iscrizione della carbossina nella direttiva 91/414/CEE

La direttiva interviene sul regime europeo dei prodotti fitosanitari ai sensi della direttiva 91/414/CEE, iscrivendo la sostanza attiva carbossina nell’allegato I. Il provvedimento segue una procedura di valutazione tecnica e scientifica, culminata nel rapporto di riesame approvato l’11 marzo 2011, e sostituisce la precedente impostazione di non iscrizione contenuta nella decisione 2008/934/CE.

Contesto e finalità

Dalla ricostruzione dei considerando emerge che la carbossina era già inserita nei programmi di lavoro di valutazione delle sostanze attive. Dopo una prima rinuncia del notificante a sostenere l’iscrizione e l’adozione della decisione di non iscrizione, il richiedente ha presentato una nuova domanda secondo la procedura accelerata del regolamento (CE) n. 33/2008. L’esito della rivalutazione ha portato la Commissione a ritenere che, in generale, i prodotti fitosanitari contenenti carbossina soddisfano i requisiti dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, pur rendendo necessarie specifiche condizioni e informazioni confermative.

Iscrizione della sostanza attiva e durata

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Nell’allegato della direttiva di esecuzione, la carbossina viene iscritta con:

• numero 357;
• denominazione comune: carbossina;
• numero CAS 5234-68-4;
• numero CIPAC 273;
• denominazione IUPAC: 5,6-dihydro-2-methyl-1,4-oxathiine-3-carboxanilide;
• purezza minima: ≥ 970 g/kg.

L’iscrizione decorre dal 1° giugno 2011 e scade il 31 maggio 2021. Ciò consente, in linea di principio, il rilascio di autorizzazioni per prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza, nel rispetto delle condizioni fissate dalla direttiva e dalla normativa nazionale di recepimento.

Limiti d’impiego e condizioni tecniche

La parte A dell’allegato circoscrive l’uso autorizzabile alla sola funzione di fungicida per il trattamento delle sementi. Inoltre, le autorizzazioni devono imporre che il rivestimento delle sementi avvenga esclusivamente in strutture specializzate nel trattamento delle sementi e che tali strutture adottino le migliori tecniche disponibili per evitare il rilascio di nubi di polveri durante magazzinaggio, trasporto e applicazione.

Valutazione del rischio e profili di attenzione particolare

La parte B dell’allegato richiama l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, tenendo conto delle conclusioni del rapporto di riesame, in particolare delle appendici I e II. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a:

• rischio per gli operatori;
• protezione delle acque sotterranee, soprattutto in regioni con condizioni climatiche e/o suoli vulnerabili;
• rischio per uccelli e mammiferi.

Le condizioni di uso devono includere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.

Informazioni confermative richieste

La direttiva non si limita all’iscrizione, ma mantiene un margine di controllo ex post imponendo la raccolta di informazioni confermative. Gli Stati membri interessati devono chiedere al richiedente dati su diversi aspetti tecnici e ambientali, tra cui:

• specificazione della sostanza tecnica fabbricata commercialmente e dati analitici;
• rilevanza delle impurezze;
• confronto e verifica del materiale di prova usato nei fascicoli di tossicità ed ecotossicità per i mammiferi;
• metodi analitici per il metabolita M6 in suolo, acque sotterranee e superficiali e per il metabolita M9 nelle acque sotterranee;
• ulteriori valori del periodo necessario per la dissipazione del 50% nel suolo dei metaboliti P/V-54 e P/V-55;
• metabolismo delle colture a rotazione;
• rischio a lungo termine per uccelli granivori e per mammiferi granivori ed erbivori;
• rilevanza per le acque sotterranee dei metaboliti P/V-54, P/V-55 e M9 qualora la carbossina sia classificata come "sospettata di provocare il cancro" ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.

I termini fissati per tali informazioni sono specifici:

• entro il 1° dicembre 2011 per i punti a), b) e c);
• entro il 31 maggio 2013 per i punti d), e), f) e g);
• entro sei mesi dalla notifica della decisione di classificazione per il punto h).

Effetti sugli Stati membri: recepimento e revisione delle autorizzazioni

L’articolo 3 stabilisce il termine di recepimento: gli Stati membri devono adottare e pubblicare le misure necessarie entro il 30 novembre 2011 e applicarle dal 1° dicembre 2011. Devono inoltre comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni e una tavola di concordanza.

Sul piano sostanziale, l’articolo 4 impone agli Stati membri di modificare o revocare, se necessario, le autorizzazioni esistenti per prodotti contenenti carbossina entro il 30 novembre 2011. In tale sede devono verificare:

• il rispetto delle condizioni dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE per la carbossina, salvo quelle indicate nella parte B della voce;
• la disponibilità, in capo al titolare dell’autorizzazione, di un fascicolo conforme all’allegato II della direttiva e all’articolo 13.

Per i prodotti contenenti carbossina come unica sostanza attiva, oppure in combinazione con altre sostanze già iscritte entro il 31 maggio 2011, è previsto un riesame secondo i principi uniformi dell’allegato VI e sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III. In esito a tale valutazione, le autorizzazioni devono essere modificate o revocate:

• entro il 31 maggio 2015, se il prodotto contiene carbossina come unica sostanza attiva;
• entro il 31 maggio 2015 o, se successivo, entro il termine fissato dalla direttiva di iscrizione dell’altra o delle altre sostanze attive, se la carbossina è una delle più sostanze attive.

Modifica della decisione 2008/934/CE

La direttiva sopprime la voce relativa alla carbossina nell’allegato della decisione 2008/934/CE, eliminando così la precedente non iscrizione e la connessa revoca delle autorizzazioni. Si tratta di una correzione coerente con il nuovo esito positivo della valutazione scientifica e regolatoria.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il 1° giugno 2011 ed è rivolta agli Stati membri. Per gli operatori economici, l’effetto pratico dipende dal recepimento nazionale e dal successivo riesame delle autorizzazioni, con particolare rilievo per i titolari di prodotti contenenti carbossina e per i soggetti coinvolti nel trattamento delle sementi.