Direttiva 2011/48

Iscrizione del bromadiolone nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva di esecuzione 2011/48/UE modifica la disciplina UE sui prodotti fitosanitari inserendo il bromadiolone tra le sostanze attive ammesse nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Il provvedimento segue una nuova domanda di riesame presentata dal notificante dopo la precedente decisione di non iscrizione e si fonda sulle valutazioni della Svezia, dell'EFSA e del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Contesto regolatorio e finalità

Dai considerando emerge che la sostanza era già stata oggetto di valutazione nel quadro dei programmi di lavoro previsti dalla direttiva 91/414/CEE e dei regolamenti attuativi richiamati. Dopo la rinuncia iniziale a sostenere l'iscrizione e l'adozione della decisione 2008/941/CE, il richiedente ha riattivato la procedura con domanda accelerata, poi ritenuta conforme ai requisiti sostanziali e procedurali applicabili. La Commissione conclude che i prodotti fitosanitari contenenti bromadiolone possono, in generale, soddisfare le condizioni di sicurezza ed efficacia richieste dalla direttiva 91/414/CEE, pur con specifiche limitazioni e richieste di dati ulteriori.

Ambito di applicazione

La direttiva incide sulle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti bromadiolone e obbliga gli Stati membri ad adeguare la normativa nazionale e le autorizzazioni già rilasciate. Il campo applicativo comprende sia i prodotti contenenti bromadiolone come unica sostanza attiva, sia quelli che lo contengono insieme ad altre sostanze attive già iscritte nell'allegato I entro il 31 maggio 2011. La disciplina interessa in particolare l'uso professionale e l'impiego sotto forma di esche pronte, inserite nei cunicoli dei roditori.

Obblighi di recepimento

L'articolo 3 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare, entro il 30 novembre 2011, le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Le misure devono essere comunicate immediatamente alla Commissione, insieme a una tavola di concordanza, e si applicano dal 1° dicembre 2011. Gli atti nazionali di recepimento devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredati all'atto della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità decise dallo Stato membro.

Modifica della direttiva 91/414/CEE

L'articolo 1 dispone l'aggiornamento dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Nell'allegato alla direttiva di esecuzione viene inserita una nuova voce con numero 352 relativa al bromadiolone, identificato con numero CAS 28772-56-7 e numero CIPAC 371, denominazione IUPAC completa, purezza minima ≥ 970 g/kg, data di iscrizione dal 1° giugno 2011 e scadenza al 31 maggio 2021.

Condizioni specifiche di iscrizione e uso

La parte A della nuova voce prevede che il bromadiolone possa essere autorizzato solo come esche già pronte inserite nei cunicoli dei roditori. La concentrazione nominale della sostanza attiva nei prodotti fitosanitari non può superare 50 mg/kg e le autorizzazioni sono limitate agli utilizzatori professionali. Si tratta quindi di un'iscrizione condizionata, non di un'autorizzazione generalizzata a qualsiasi formulazione o impiego.

Valutazione dei rischi e informazioni confermative

La parte B dell'allegato richiama le conclusioni del rapporto di riesame del bromadiolone, incluse le appendici I e II. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione al rischio per gli operatori professionali, imponendo, se del caso, un'adeguata attrezzatura di protezione individuale, e al rischio di avvelenamento primario e secondario per uccelli e mammiferi non bersaglio. Le condizioni di autorizzazione devono includere misure di attenuazione dei rischi, se necessario.

La direttiva richiede inoltre che gli Stati membri interessati domandino al richiedente informazioni confermative riguardanti:

• la specificazione della sostanza tecnica fabbricata commercialmente, con adeguati dati analitici;
• la rilevanza delle impurità;
• la determinazione del bromadiolone nell'acqua con limite di quantificazione di 0,01 μg/l;
• l'efficacia delle misure proposte di attenuazione dei rischi per uccelli e mammiferi non bersaglio;
• la valutazione dell'esposizione delle acque sotterranee relativa ai metaboliti.

I termini fissati sono il 30 novembre 2011 per le informazioni di cui alle lettere a), b) e c), e il 31 maggio 2013 per quelle di cui alle lettere d) ed e).

Riesame delle autorizzazioni esistenti

L'articolo 4, paragrafo 1, richiede agli Stati membri di modificare o revocare, se necessario, entro il 30 novembre 2011 le autorizzazioni già esistenti per prodotti fitosanitari contenenti bromadiolone. In tale verifica devono controllare il rispetto delle condizioni dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE relative al bromadiolone, con esclusione di quelle della parte B della voce, nonché la disponibilità per il titolare di un fascicolo conforme all'allegato II ai sensi dell'articolo 13.

Il paragrafo 2 introduce un regime più articolato per i prodotti contenenti bromadiolone come unica sostanza attiva o in miscela con sostanze attive già iscritte entro il 31 maggio 2011. In questi casi gli Stati membri devono effettuare un riesame secondo i principi uniformi dell'allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III e tenendo conto della parte B della voce bromadiolone. All'esito della valutazione, le autorizzazioni devono essere modificate o revocate, se necessario, entro il 31 maggio 2015 per i prodotti con sola bromadiolone; per i prodotti in miscela, il termine resta il 31 maggio 2015 o, se successivo, quello previsto dalle direttive di iscrizione delle altre sostanze attive.

Effetti sulla decisione 2008/941/CE

L'articolo 2 sopprime la voce relativa al bromadiolone dall'allegato della decisione 2008/941/CE, che aveva sancito la non iscrizione della sostanza e la revoca delle autorizzazioni. La nuova direttiva sostituisce quindi il precedente esito negativo con un'iscrizione condizionata nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il 1° giugno 2011 ed è destinata agli Stati membri. Per i professionisti, l'aspetto operativo centrale è la gestione dei termini di recepimento, del riesame delle autorizzazioni e delle condizioni tecniche molto specifiche imposte per l'uso del bromadiolone.