Regolamento (UE) 2026/892

Modifica della classificazione della lidocaina nei limiti massimi di residui

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/892 della Commissione interviene sul regolamento (UE) n. 37/2010, che contiene l’elenco delle sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione ai fini dei limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale. L’atto recepisce il procedimento avviato nell’ambito del regolamento (CE) n. 470/2009 e si fonda sul parere scientifico dell’EMA, aggiornando la voce relativa alla lidocaina per alcune specie animali.

Contesto normativo e presupposti scientifici

Il regolamento richiama l’obbligo, previsto dal regolamento (CE) n. 470/2009, di determinare con regolamento i LMR delle sostanze farmacologicamente attive destinate all’uso in medicinali veterinari per animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico. Nei considerando si precisa che la lidocaina era già presente nel regolamento (UE) n. 37/2010 come sostanza consentita per bovini, suini ed equidi.

Viene inoltre ricostruito il procedimento di valutazione:

• il 9 febbraio 2024 ScanVet Animal Health A/S ha presentato all’Agenzia europea per i medicinali una domanda di modifica delle condizioni d’uso della lidocaina nei suini;
• il 15 maggio 2025 l’EMA aveva raccomandato una classificazione provvisoria "LMR non richiesto" per i suini con restrizioni di via di somministrazione e intervallo di sospensione;
• il 5 giugno 2025 la Commissione ha chiesto una revisione del parere, rilevando che tale classificazione provvisoria non è prevista dall’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 470/2009;
• il 4 dicembre 2025, sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari, l’EMA ha raccomandato di modificare le condizioni esistenti per consentire anche l’iniezione nello scroto, nei testicoli e nel cordone spermatico nei suinetti fino a 7 giorni di età.

Modifica dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010

La sostanza lidocaina viene ridefinita nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010. La nuova formulazione distingue tra specie e condizioni d’impiego:

• per gli equidi, è mantenuta la classificazione "LMR non richiesto" e l’uso è limitato esclusivamente all’anestesia loco-regionale;
• per i suini, è mantenuta la classificazione "LMR non richiesto", con due specificazioni di uso: impiego cutaneo ed epilesionale esclusivamente nei suinetti fino a 7 giorni di età e impiego per iniezione nello scroto, nei testicoli e nel cordone spermatico esclusivamente nei suinetti fino a 7 giorni di età;
• per i bovini, la lidocaina resta soggetta a LMR numerici nei tessuti campione indicati nell’allegato.

Limiti massimi di residui per i bovini

Per i bovini, l’allegato riporta i seguenti LMR:

• muscolo: 150 μg/kg;
• grasso: 200 μg/kg;
• fegato: 1 μg/kg;
• rene: 200 μg/kg;
• latte: 30 μg/kg.

Nel prospetto dell’allegato, per i tessuti campione bovini il residuo marcatore indicato è la lidocaina; per gli equidi e per i suini, il campo relativo al residuo marcatore/tessuti campione è indicato come non pertinente, in ragione della classificazione "LMR non richiesto".

Base giuridica e finalità dell’intervento

La Commissione adotta il regolamento in forza dell’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17, del regolamento (CE) n. 470/2009. La finalità è allineare la classificazione della lidocaina nel quadro dei residui consentiti negli alimenti di origine animale, tenendo conto del parere scientifico dell’EMA e delle condizioni d’uso ritenute compatibili con la sicurezza alimentare.

Entrata in vigore ed effetti

L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.