Cassazione Civile, Sentenza n. 18372/2024 del 05/07/2024

Esito

La controversia

Le ricorrenti impugnano la sentenza di merito che aveva confermato la pronuncia di primo grado accertando la contraffazione del brevetto EP 418.716 e del CCP 849. Contestano l'interpretazione dell'art.68, comma 1, lett. b) c.p.i. (c.d. "Bolar clause"), nella parte in cui la Corte di merito avrebbe subordinato l'applicabilità dell'esenzione ai terzi produttori di principio attivo a due condizioni aggiuntive non previste dalla norma: (a) la preventiva richiesta specifica del genericista al produttore terzo; (b) la stipula di contratti/garanzie negoziali idonee a vincolare l'uso esclusivamente registrativo. Le ricorrenti sostengono che tali condizioni rendono di fatto inapplicabile l'esenzione e limitano indebitamente l'accesso dei genericisti privi di impianti propri.

La decisione

La Corte di cassazione ha rigettato il ricorso; ha confermato il principio espresso dalla Corte d'appello che, pur ammettendo un'interpretazione estensiva della Bolar in favore dei terzi produttori di principi attivi, richiede che quando la produzione è effettuata per finalità registrative non proprie bensì per conto di un genericista la finalità Bolar sia chiara e provata ex ante. In particolare, la Corte ha ritenuto legittimo il criterio secondo cui il produttore terzo deve poter dimostrare l'esistenza di un rapporto di committenza/preventiva richiesta dal genericista e l'adozione di misure negoziali/precauzionali (es. limitazioni d'uso, clausole contrattuali, penali) idonee a garantire l'utilizzo del principio attivo solo per scopi registrativi. In assenza di tali condizioni (produzione e offerta autonoma, marketing indiscriminato, mancata regolamentazione contrattuale efficace), l'attività è incompatibile con l'esenzione e integra contraffazione. La Corte ha inoltre ritenuto irrilevanti, in tale contesto, le quantità prodotte qualora manchino gli elementi che dimostrino la destinazione esclusiva a finalità Bolar. La decisione sottolinea il bilanciamento tra tutela brevettuale e interesse pubblico alla pronta immissione dei generici; il giudicato di fatto negativo sulle prove in merito alla presenza delle condizioni richieste non è sindacabile in questa sede.

Norme richiamate

• art. 68, comma 1, lett. b) c.p.i. (d.lgs. n.30/2005)

  "agli studi e sperimentazioni diretti all'ottenimento, anche in paesi esteri, di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco ed ai conseguenti adempimenti pratici ivi compresi la preparazione e l'utilizzazione delle materie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie"

  La Corte interpreta la norma teleologicamente: la Bolar clause scrimina attività finalizzate all'ottenimento di un'AIC; l'esenzione può estendersi anche ai terzi produttori di principi attivi ma solo se la finalità registrativa è chiara ex ante e accompagnata da un rapporto di committenza e garanzie negoziali idonee a prevenire usi non registrativi.

• Direttiva 2001/83/CE, art. 10(6) (recepita nel diritto nazionale)

  "L'esecuzione degli studi e delle sperimentazioni necessari ai fini dell'applicazione dei paragrafi ... non sono considerati contrari alla normativa relativa ai brevetti o ai certificati supplementari di protezione per i medicinali"

  Fonte della Bolar clause europea; orienta verso una lettura pro-concorrenziale che permette studi e sperimentazioni per AIC ma richiede bilanciamento con la tutela della proprietà industriale.

• d.lgs. 219/2006, art. 10

  "L’esecuzione degli studi e delle sperimentazioni necessari ai fini dell’applicazione dei commi ... non comportano pregiudizio alla tutela della proprietà industriale e commerciale"

  Riafferma a livello nazionale il principio che gli studi necessari per le procedure di autorizzazione non violano i diritti di brevetto; l'interpretazione operata dalla giurisprudenza richiede però prova della finalità registrativa quando l'attività è svolta da terzi.

• Regolamento/Normativa SPC e disciplina UE (Reg. CEE n.1768/1992 e succ.)

  Il regolamento prevede il Certificato Protettivo Complementare che estende la durata della protezione per il principio attivo fino a un massimo stabilito

  Il sistema degli SPC giustifica il bilanciamento tra estensione temporale della protezione e limiti necessari per consentire l'ingresso tempestivo dei generici; tale contesto normativo spiega la cautela nell'estendere senza limiti la Bolar clause.

• Proposta di Direttiva UE (Commissione, 26/04/2023), art.85 (menzionata)

  "esenzione ... comprendente anche l'informazione e l'offerta a terzi (\"offer\"), la produzione (\"manufacture\"), la vendita e la fornitura (\"sale\" e \"supply\") poste in essere da fornitori terzi"

  La Corte osserva che la proposta europea tende ad ampliare il campo soggettivo/oggettivo della Bolar (inclusi third party suppliers) ma sottolinea che si tratta di normativa non ancora vigente e non applicabile ratione temporis; essa non può modificare l'interpretazione della disciplina vigente al momento dei fatti.

Massime di principio

• La Bolar clause scrimina attività finalizzate all'ottenimento di un'AIC: per i terzi produttori di principi attivi l'esenzione è possibile solo se la finalità registrativa è provata ex ante.
• È rilevante l'esistenza di un rapporto di committenza o di una richiesta preventiva del genericista: la mera produzione/offerta autonoma e il marketing indiscriminato sono incompatibili con l'esenzione.
• Il produttore terzo dovrebbe adottare misure negoziali e precauzionali (contratti che limitino l'uso, clausole penali, manleve, avvisi efficaci) per dimostrare che la fornitura è esclusivamente a fini registrativi.
• Le quantità prodotte non sono determinanti se mancano elementi che mostrino la destinazione esclusiva a scopi Bolar; l'onere probatorio è a carico di chi invoca l'esenzione.
• Pubblicizzare in termini generali la capacità produttiva non è di per sé precluso, ma la concreta commercializzazione/marketing volto ad acquisire clienti può compromettere la scriminante a meno che non vi sia prova chiara della finalità registrativa.
• Modifiche legislative o direttive europee future possono ampliare il campo della Bolar, ma valgono solo dopo la loro entrata in vigore e non incidono retroattivamente sulle controversie già decise.