Regolamento (UE) 2024/1196

Rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1196 rinnova l’autorizzazione di un preparato di Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e si fonda sul parere dell’EFSA del 27 settembre 2023, che ha confermato la sicurezza del preparato alle condizioni d’uso già autorizzate.

La Commissione evidenzia inoltre che, sulla base della valutazione disponibile, non occorre riesaminare l’efficacia del prodotto, poiché la domanda di rinnovo non comporta modifiche delle condizioni originarie incidenti su tale profilo. Viene però richiesta l’adozione di misure adeguate di protezione degli utilizzatori, a tutela della salute di chi maneggia l’additivo e le premiscele.

Contesto normativo e motivazioni

Il regolamento richiama il sistema di autorizzazione previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo delle autorizzazioni degli additivi per mangimi. Il preparato era già autorizzato per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 774/2013, sotto la precedente denominazione di Lactobacillus kefiri DSM 19455.

La domanda di rinnovo è stata presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed era corredata della documentazione richiesta dall’articolo 14, paragrafo 2. Il laboratorio di riferimento ha ritenuto applicabili anche alla nuova domanda le conclusioni e raccomandazioni tecniche già formulate in occasione della precedente autorizzazione, con conseguente assenza dell’esigenza di una nuova relazione di valutazione.

Ambito di applicazione

L’autorizzazione rinnovata riguarda il preparato di Lentilactobacillus buchneri DSM 19455, classificato nella categoria degli "additivi tecnologici" e nel gruppo funzionale degli "additivi per l’insilaggio". Il campo materiale di applicazione è limitato ai mangimi per tutte le specie animali, con impiego in materiale fresco facile e moderatamente difficile da insilare.

Il regolamento opera nell’intero territorio dell’Unione ed è direttamente applicabile negli Stati membri. Rileva anche per gli operatori del settore dei mangimi, che devono rispettare le condizioni tecniche, di etichettatura e di sicurezza previste nell’allegato.

Condizioni di autorizzazione e requisiti tecnici

L’allegato riporta le specifiche del prodotto autorizzato: additivo identificato con il numero 1k20742, composto da un preparato di Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 contenente almeno 1 × 10^10 CFU/g di additivo, in forma solida. La sostanza attiva è costituita da cellule vitali di Lentilactobacillus buchneri DSM 19455.

Per il controllo ufficiale sono indicati i metodi analitici da utilizzare:

• conteggio nell’additivo mediante metodo di diffusione su piastra con agar MRS (EN 15787);
• identificazione mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) - CEN/TS 17697 o metodi di sequenziamento del DNA.

La tabella dell’allegato prevede inoltre che, se l’additivo non è impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio, il tenore minimo sia pari a 5 × 10^7 CFU/kg di materiale fresco.

Obblighi per etichettatura, uso e sicurezza degli operatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione. L’additivo deve essere utilizzato nel rispetto delle condizioni di impiego specificate nell’allegato e, in particolare, su materiale fresco idoneo all’insilaggio secondo la classificazione richiamata dal regolamento.

Sul piano della salute e sicurezza, la Commissione ritiene necessari interventi di protezione degli utilizzatori. Gli operatori del settore dei mangimi devono quindi adottare procedure operative e misure organizzative per eliminare o ridurre i rischi di esposizione; qualora tali rischi non possano essere eliminati in altro modo, l’additivo e le premiscele devono essere maneggiati con dispositivi di protezione individuale per pelle e vie respiratorie.

Valutazione scientifica e sicurezza

L’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso attualmente autorizzate, il preparato continua a essere sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente. Il parere segnala tuttavia che il preparato testato con inulina come supporto non è irritante per pelle e occhi, ma deve essere considerato sensibilizzante delle vie respiratorie; non è stato possibile trarre conclusioni sul potenziale di sensibilizzazione cutanea.

La Commissione recepisce tali indicazioni e, pur confermando il rinnovo, introduce misure di protezione per gli utilizzatori, precisando che tali misure lasciano impregiudicate le ulteriori prescrizioni di sicurezza dei lavoratori previste dal diritto dell’Unione.

Abrogazione del precedente atto e disciplina transitoria

Con l’articolo 2 viene abrogato il regolamento di esecuzione (UE) n. 774/2013. Per evitare interruzioni e consentire agli operatori di adeguarsi, l’articolo 3 stabilisce una disciplina transitoria: il preparato e i mangimi che lo contengono, se prodotti ed etichettati prima del 16 maggio 2025 in conformità alle norme applicabili prima del 16 maggio 2024, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore e durata dell’autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’allegato indica come fine del periodo di autorizzazione il 16 maggio 2034.

In sintesi, il provvedimento rinnova l’autorizzazione di un additivo per insilaggio già noto al mercato, confermandone la sicurezza ma imponendo precise cautele operative e transitorie per gli operatori del settore dei mangimi.