Regolamento (UE) 2024/1187

Rinnovo dell'autorizzazione di un preparato di Enterococcus lactis DSM 7134 e Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 come additivo per mangimi destinati a vitelli da allevamento

Il regolamento rinnova l'autorizzazione di un additivo zootecnico costituito da due ceppi batterici, già autorizzato in precedenza, per l'impiego nei mangimi destinati ai vitelli da allevamento. La Commissione fonda il rinnovo sul quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 e sulla valutazione positiva dell'EFSA del 26 settembre 2023, che conferma la sicurezza del preparato per animali, consumatori e ambiente alle condizioni d'uso attualmente autorizzate.

Contesto normativo e valutazione scientifica

Il regolamento richiama il sistema autorizzatorio previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all'alimentazione animale, in particolare l'articolo 9, paragrafo 2, e la disciplina del rinnovo di cui all'articolo 14. La domanda di rinnovo è stata presentata con la documentazione richiesta dall'articolo 14, paragrafo 2. L'EFSA ha concluso che il preparato continua a essere sicuro per i vitelli da allevamento, per i consumatori e per l'ambiente; ha altresì rilevato che non è irritante per la pelle o per gli occhi, ma deve essere considerato sensibilizzante per le vie respiratorie, mentre non sono state tratte conclusioni sulla sensibilizzazione cutanea. L'Autorità ha inoltre ritenuto non necessaria una nuova valutazione di efficacia, poiché la domanda non comportava modifiche delle condizioni originarie di autorizzazione tali da incidere sull'efficacia dell'additivo.

Ambito dell'autorizzazione rinnovata

L'allegato qualifica il prodotto come additivo zootecnico, gruppo funzionale "stabilizzatori della flora intestinale", con numero di identificazione 4b1706, titolare Lactosan GmbH & Co.KG. L'additivo è un preparato di Enterococcus lactis DSM 7134 e Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133, contenente almeno 10 × 10^9 CFU/g di additivo in rapporto 7:3, in forma solida. La sostanza attiva è costituita da cellule vitali dei due microrganismi.

Specie destinataria, condizioni d'impiego e durata

L'uso è limitato ai vitelli da allevamento, con età massima di 4 mesi. Il tenore minimo nel mangime completo con umidità al 12% è pari a 1 × 10^9 CFU/kg; non è indicato un tenore massimo. Il periodo di autorizzazione è fissato fino al 15 maggio 2034.

Metodi di identificazione e controllo analitico

Per l'identificazione del preparato l'allegato rinvia a metodi di sequenziamento del DNA o all'elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE), conformemente a CEN/TS 17697. Per il conteggio nell'additivo e nei mangimi composti sono indicati specifici metodi di semina su piastra: agar bile esculina azide per Enterococcus lactis DSM 7134 (EN 15788) e agar MRS per Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 (EN 15787).

Prescrizioni per etichettatura e sicurezza degli utilizzatori

Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori; se tali rischi non possono essere eliminati con misure organizzative, è obbligatorio l'uso di dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie e pelle. La Commissione richiama espressamente la necessità di misure di protezione adeguate, lasciando impregiudicate le ulteriori regole del diritto dell'Unione in materia di sicurezza dei lavoratori.

Abrogazione del precedente regime e disciplina transitoria

Con l'articolo 2 è abrogato il regolamento di esecuzione (UE) n. 1101/2013. Per evitare effetti immediati sulle scorte già immesse nella filiera, l'articolo 3 introduce un regime transitorio: i preparati e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 15 novembre 2024, secondo le regole previgenti, possono essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento; lo stesso vale per i mangimi composti e le materie prime per mangimi prodotti ed etichettati prima del 15 maggio 2025 secondo le norme previgenti.

Entrata in vigore e natura dell'atto

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.