Regolamento (UE) 2024/1190

Rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Enterococcus lactis DSM 7134 come additivo per mangimi

Il regolamento rinnova l’autorizzazione di un preparato di Enterococcus lactis DSM 7134, già noto in precedenza come Enterococcus faecium DSM 7134, quale additivo per mangimi destinato a specifiche categorie di avicoli. L’intervento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e segue la valutazione favorevole dell’EFSA, che ha confermato la sicurezza del prodotto alle condizioni d’uso autorizzate.

Contesto e motivazioni del rinnovo

La Commissione richiama che il regime degli additivi per mangimi è disciplinato dal regolamento (CE) n. 1831/2003, che stabilisce motivi e procedure per autorizzazione e rinnovo. Il preparato era stato autorizzato per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 775/2013; la nuova domanda di rinnovo è stata presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, ed era corredata della documentazione richiesta dal paragrafo 2.

L’EFSA, nel parere del 26 settembre 2023, ha concluso che il preparato continua a essere sicuro per le pollastre allevate per la produzione di uova, per le specie avicole minori diverse da quelle usate per la produzione di uova, per i consumatori e per l’ambiente. Ha inoltre rilevato che il prodotto non è irritante per pelle e occhi, ma può essere un sensibilizzante delle vie respiratorie; non ha però potuto concludere sul potenziale di sensibilizzazione cutanea. L’Autorità ha anche precisato che, nel rinnovo, non è necessario valutare l’efficacia e che non servono specifiche prescrizioni di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Ambito di applicazione e soggetti interessati

L’autorizzazione rinnovata riguarda un additivo zootecnico classificato come stabilizzatore della flora intestinale. I destinatari sono le pollastre allevate per la produzione di uova e le specie avicole minori da ingrasso, allevate per la produzione di uova e allevate per la riproduzione. Il regolamento opera nell’intero territorio dell’Unione ed è direttamente applicabile negli Stati membri.

Condizioni tecniche dell’autorizzazione

L’allegato riporta la composizione del prodotto e le condizioni d’impiego. Il preparato deve contenere almeno:

• in forma di polvere: 1 × 10^10 CFU/g di additivo;
• in forma di granuli microincapsulati: 1 × 10^10 CFU/g di additivo.

La sostanza attiva è costituita da cellule vitali di Enterococcus lactis DSM 7134. Il tenore minimo nel mangime completo, con umidità al 12%, è pari a 5 × 10^8 CFU/kg. Non è indicato un tenore massimo.

Metodi di identificazione e controllo

Il regolamento precisa che l’identificazione avviene mediante metodi di sequenziamento del DNA o mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE), secondo CEN/TS 17697. Il conteggio nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti si effettua con il metodo di semina per spatolamento superficiale usando agar bile esculina azide, conforme alla norma EN 15788.

Prescrizioni d’uso, coimpiego e tutela degli utilizzatori

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. L’additivo può essere impiegato contemporaneamente a determinati coccidiostatici, purché nel rispetto delle rispettive autorizzazioni: diclazuril, bromidrato di alofuginone, cloridrato di robenidina, decochinato, lasalocid A sodico, maduramicina ammonio e monensin sodico.

Sul versante della sicurezza degli operatori, il regolamento impone l’adozione di procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle.

Abrogazione del precedente regime e disciplina transitoria

Con l’entrata in vigore del nuovo regime, è abrogato il regolamento di esecuzione (UE) n. 775/2013. Per evitare discontinuità commerciali, il regolamento introduce una disciplina transitoria:

• le premiscele prodotte ed etichettate prima del 15 novembre 2024, conformemente alle regole precedenti, possono restare sul mercato e essere utilizzate fino a esaurimento scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi prodotti ed etichettati prima del 15 maggio 2025, conformemente alle norme previgenti, possono anch’essi essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento scorte.

Entrata in vigore e durata dell’autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Nell’allegato è indicato come fine del periodo di autorizzazione il 15 maggio 2034.