Sentenza n. 10201/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

L’impresa ha impugnato i decreti ministeriali del 6 luglio e 6 ottobre 2022, gli accordi e le intese presupposti e le determinazioni della Regione Puglia n. 10 del 12 dicembre 2022 e n. 1 dell’8 febbraio 2023, deducendo anzitutto l’incompatibilità del meccanismo del payback con i principi di trasparenza, concorrenza, parità di trattamento e legittimo affidamento, poiché avrebbe inciso retroattivamente sull’equilibrio economico dei contratti e introdotto un obbligo restitutorio non previsto dalla lex specialis. Con un secondo gruppo di censure ha denunciato la violazione dell’art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015, del d.m. 6 gennaio 2022 e delle linee guida del modello CE, nonché travisamento, carenza dei presupposti, difetto di istruttoria e motivazione insufficiente, sostenendo di non avere fornito dispositivi medici alla Regione Puglia nel quadriennio 2015-2018, ma esclusivamente cosmetici a marchio VEA®. Ha inoltre lamentato la violazione delle garanzie partecipative e dell’obbligo di motivazione previsti dalla l. 241/1990, per omessa comunicazione di avvio, mancata considerazione dell’istanza di autotutela e successiva rideterminazione degli importi nonostante l’asserito errore di fatto. Le amministrazioni statali hanno chiesto il rigetto, difendendo in via generale la legittimità del payback, senza contestare specificamente l’assenza di forniture di dispositivi medici né produrre documentazione contraria.

La decisione

Il TAR ha respinto l’eccezione di difetto di legittimazione passiva della Conferenza permanente, ritenendola priva di adeguata argomentazione. Ha esaminato prioritariamente la censura relativa all’estraneità dell’impresa all’ambito soggettivo del payback, distinguendola dalla mera contestazione del quantum debeatur, che appartiene alla fase esecutiva demandata alle Regioni. L’art. 9-ter d.l. 78/2015 assoggetta al ripiano esclusivamente le aziende che abbiano effettivamente venduto dispositivi medici alle strutture del SSN e realizzato, a tale titolo, un fatturato contabilizzato alla voce BA0210 del modello CE. Dalla documentazione prodotta, in particolare dalle fatture del quadriennio 2015-2018, risultava invece che l’impresa aveva fornito esclusivamente prodotti cosmetici. Le amministrazioni non hanno specificamente contestato tali fatti e non hanno prodotto elementi idonei a dimostrare forniture di dispositivi medici; il Collegio li ha quindi ritenuti provati ai sensi dell’art. 64, comma 2, c.p.a. L’erronea inclusione dell’impresa nell’elenco dei soggetti obbligati integra falsa applicazione dell’art. 9-ter d.l. 78/2015 e carenza del presupposto soggettivo per l’esercizio del potere. Il ricorso è stato pertanto accolto limitatamente all’annullamento delle determinazioni regionali n. 10/2022 e n. 1/2023, nella parte in cui includevano l’impresa tra quelle tenute al ripiano. Le ulteriori censure sono state dichiarate assorbite per carenza di interesse. I decreti ministeriali e gli altri atti presupposti non sono stati annullati. Le spese sono state integralmente compensate.

Norme richiamate

• art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  “L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale [...] è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici” e “Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato”

  Il payback grava esclusivamente sulle imprese che abbiano effettivamente venduto dispositivi medici alle strutture del SSN e realizzato un fatturato riferibile a tali forniture; l’assenza di tale fatturato esclude il presupposto soggettivo dell’obbligo.

• art. 2, comma 2, d.m. 6 ottobre 2022

  “Ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici”

  La quota di ripiano è correlata al fatturato derivante dalla vendita di dispositivi medici e non può essere riferita a forniture di prodotti cosmetici.

• art. 64, comma 2, c.p.a.

  I fatti allegati e documentalmente supportati dalla parte, non specificamente contestati dalle amministrazioni, sono stati ritenuti provati.

• art. 1, comma 2-bis, artt. 3, 7, 8, 9 e 10 l. 241/1990

  Le relative censure procedimentali sono state assorbite dopo l’accoglimento della censura concernente l’assenza del presupposto soggettivo.

• art. 18 direttiva 2014/24/UE

  La censura fondata sui principi eurounitari di trasparenza, parità di trattamento e concorrenza è stata assorbita e non esaminata nel merito.

Massime di principio

• Il meccanismo di payback sanitario previsto dall’art. 9-ter d.l. 78/2015 si applica esclusivamente alle imprese che abbiano effettivamente venduto dispositivi medici alle strutture del Servizio sanitario nazionale nel periodo di riferimento e abbiano generato un fatturato contabilizzato come spesa per dispositivi medici.
• La fornitura di prodotti cosmetici, anche se destinati ad attività o strutture sanitarie, non integra la fornitura di dispositivi medici rilevante ai fini del payback; l’obbligo non può essere esteso a imprese operanti esclusivamente in un diverso ambito merceologico.
• La verifica dell’appartenenza dell’impresa alla categoria normativa delle aziende fornitrici di dispositivi medici riguarda l’esistenza stessa del presupposto legale del potere amministrativo e precede la fase esecutiva di quantificazione della quota di ripiano demandata alle Regioni.
• L’amministrazione regionale, nell’individuare le aziende soggette al ripiano, deve verificare la coerenza del fatturato con la voce contabile BA0210 del modello CE e non può includere un’impresa sulla base della sola riconducibilità lato sensu sanitaria delle forniture.
• Nel processo amministrativo, i fatti allegati e documentati dalla parte ricorrente possono essere ritenuti provati quando le amministrazioni intimate non li contestino specificamente e non producano elementi idonei a confutarli.

Come è indicizzato