Regolamento (UE) 2025/1417

Autorizzazione dell’olio essenziale di Origano di Spagna ottenuto da Thymbra capitata (L.) Cav. come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1417 autorizza l’uso dell’olio essenziale di Origano di Spagna ottenuto da Thymbra capitata (L.) Cav. come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’intervento si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e dà seguito alla procedura di riesame degli additivi già autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE.

La Commissione, richiamando il parere EFSA del 17 settembre 2024, ritiene soddisfatte le condizioni di sicurezza previste dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Il testo disciplina inoltre le modalità di etichettatura, le misure di protezione per gli utilizzatori e un periodo transitorio per l’esaurimento delle scorte esistenti.

Contesto normativo e procedurale

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e prevede, all’articolo 10, paragrafo 2, la rivalutazione degli additivi autorizzati in base alla previgente direttiva 70/524/CEE. La sostanza oggetto del regolamento era già autorizzata a tempo indeterminato ai sensi di tale direttiva ed era stata successivamente iscritta nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, con richiesta di classificazione nella categoria degli additivi organolettici e nel gruppo funzionale degli aromatizzanti. Il richiedente aveva chiesto anche l’uso nell’acqua di abbeveraggio, ma tale opzione viene espressamente esclusa.

Valutazione scientifica e conclusioni EFSA

Nel parere del 17 settembre 2024 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte e ulteriormente specificate per ciascuna specie, la sostanza è sicura per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente. L’EFSA ha però evidenziato che l’olio essenziale deve essere considerato irritante per la pelle e per gli occhi e sensibilizzante per la pelle e le vie respiratorie.

L’Autorità ha inoltre ritenuto che, poiché Thymbra capitata (L.) Cav. e i relativi preparati sono già riconosciuti come aromi per gli alimenti e svolgono nei mangimi una funzione essenzialmente identica a quella negli alimenti, non sia necessaria un’ulteriore dimostrazione di efficacia. È stata anche verificata la relazione del laboratorio di riferimento sul metodo di analisi degli additivi per mangimi.

Ambito dell’autorizzazione e limiti di impiego

L’allegato identifica l’additivo con numero 2b454-eo e ne descrive la composizione come olio essenziale ottenuto dalle infiorescenze di Thymbra capitata (L.) Cav., in forma liquida. Sono indicati anche i sinonimi botanici, il numero CAS 8007-11-2, il numero EINECS 290-371-7, il numero FEMA 2828 e il numero CoE 454.

Le specifiche della sostanza comprendono, tra l’altro:

• carvacrolo: 60-75 %;
• timolo: 0-5 %;
• p-cimene: 5,5-9 %;
• gamma-terpinene: 3,5-10 %;
• beta-cariofillene: 2-5 %.

Il metodo di analisi previsto per la determinazione di timolo e carvacrolo è la gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID), secondo la norma ISO 14717.

Condizioni tecniche di utilizzo e requisiti di etichettatura

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

L’etichetta dell’additivo deve riportare il tenore massimo raccomandato della sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %, con valori differenziati per specie e categorie animali. In particolare, il testo prevede, tra gli altri, i seguenti limiti:

• 15 mg/kg per tacchini da ingrasso, polli da ingrasso e specie avicole minori da ingrasso, pollame per uova o riproduzione, uccelli ornamentali;
• 30 mg/kg per suini da ingrasso, suinetti di tutte le specie di suidi, suini da ingrasso delle specie minori di suidi e suidi destinati alla riproduzione;
• 20 mg/kg per vitelli da ingrasso fino a 6 mesi, ovini, caprini, bovini da ingrasso e altri ruminanti/camelidi secondo le specificazioni dell’allegato;
• 30 mg/kg per gli equidi;
• 25 mg/kg per i leporidi, cani, gatti e pesci ornamentali;
• 125 mg/kg per salmonidi e pesci pinnati minori;
• 15 mg/kg per le altre specie e categorie.

Se i livelli d’uso in premiscela fanno superare tali valori, l’etichetta della premiscela deve riportare il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta della sostanza attiva.

Misure di sicurezza per gli utilizzatori

La Commissione osserva che non vi sono motivi di sicurezza tali da richiedere livelli massimi vincolanti, ma considera necessario adottare adeguate misure di protezione per evitare effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori. In concreto, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire l’esposizione al rischio.

Qualora tali misure non siano sufficienti, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale per la pelle, gli occhi e le vie respiratorie.

Misure transitorie e scadenze

Per evitare un’applicazione immediata delle nuove condizioni di autorizzazione, il regolamento introduce un regime transitorio. Possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti:

• l’additivo e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 7 febbraio 2026, se conformi alle norme previgenti;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 7 agosto 2026;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi destinati ad animali non da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 7 agosto 2027.

Entrata in vigore e diretta applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.