Regolamento (UE) 2025/1418

Rinnovo dell’autorizzazione di un additivo enzimatico per mangimi

Il regolamento rinnova, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, l’autorizzazione di un preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-xilanasi prodotte con Talaromyces versatilis IMI CC 378536, già autorizzato in precedenza per specifiche specie di suini e per il pollame. L’intervento si fonda sulla valutazione favorevole dell’EFSA e mira a mantenere sul mercato un additivo classificato come additivo zootecnico e promotore della digestione, stabilendo al contempo condizioni di uso e misure di sicurezza per gli operatori.

Presupposti normativi e valutazione scientifica

La Commissione richiama il sistema di autorizzazione e rinnovo previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003. La domanda di rinnovo è stata presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, e corredata della documentazione richiesta dall’articolo 14, paragrafo 2.

L’EFSA, nel parere del 26 novembre 2024, ha ritenuto che l’additivo, nelle condizioni attualmente autorizzate, continui a essere sicuro per tutte le specie di pollame, i suinetti svezzati, i suini da ingrasso e le scrofe, nonché per i consumatori e per l’ambiente. Ha inoltre precisato il profilo di pericolosità per gli utilizzatori: non irritante per occhi e pelle, ma sensibilizzante delle vie respiratorie; le formulazioni solide sono anche sensibilizzanti della pelle. Non è stata ritenuta necessaria una nuova valutazione dell’efficacia, in quanto la domanda non introduce modifiche alle condizioni iniziali tali da incidere sull’efficacia dell’additivo.

Metodo di analisi e laboratorio di riferimento

Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha considerato valide e applicabili alla nuova domanda le conclusioni e raccomandazioni già formulate per i precedenti atti autorizzativi in merito ai metodi di analisi. Per effetto dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è quindi richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Condizioni autorizzative e livelli di impiego

L’allegato identifica l’additivo con il numero 4a1604i e il titolare dell’autorizzazione in Adisseo France S.A.S. La composizione autorizzata comprende un preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi (EC 3.2.1.6) ed endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotte con Talaromyces versatilis IMI CC 378536.

Le attività minime indicate sono le seguenti:

• forma solida: 30 000 UV/g per l’endo-1,3(4)-beta-glucanasi e 22 000 UV/g per l’endo-1,4-beta-xilanasi;
• forma liquida: 7 500 UV/ml per l’endo-1,3(4)-beta-glucanasi e 5 500 UV/ml per l’endo-1,4-beta-xilanasi.

Per il mangime completo con umidità del 12% sono previsti livelli minimi di:

• 1 500 UV/kg per l’endo-1,3(4)-beta-glucanasi;
• 1 100 UV/kg per l’endo-1,4-beta-xilanasi.

L’autorizzazione riguarda tutte le specie di pollame, i suinetti svezzati, i suini da ingrasso e le scrofe. Per queste ultime, l’uso è specificato da una settimana prima del parto sino alla fine della lattazione.

Metodi di analisi

L’allegato prevede metodi viscosimetrici per la quantificazione delle attività enzimatiche:

• per l’endo-1,3(4)-beta-glucanasi, riduzione della viscosità del substrato contenente beta-glucano d’orzo a pH 5,5 e 30 °C;
• per l’endo-1,4-beta-xilanasi, riduzione della viscosità del substrato contenente arabinoxilano di frumento a pH 5,5 e 30 °C.

I dettagli tecnici dei metodi sono rinviati al laboratorio di riferimento.

Obblighi di etichettatura e misure di sicurezza

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori.

Se tali rischi non possono essere eliminati con tali misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie e della pelle; tale obbligo è espressamente riferito alle formulazioni solide dell’additivo.

Abrogazione delle autorizzazioni precedenti e durata

Con il rinnovo dell’autorizzazione, il regolamento abroga i regolamenti di esecuzione (UE) n. 290/2014 e (UE) n. 1138/2014.

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Il periodo di autorizzazione indicato nell’allegato termina il 7 agosto 2035.