Direttiva 2009/107

Direttiva 2009/107/CE: proroga dei periodi transitori e della tutela dei dati per i biocidi

La direttiva interviene sulla direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato dei biocidi, al fine di evitare un disallineamento tra la scadenza del regime transitorio nazionale e il completamento del riesame europeo dei principi attivi esistenti. Il legislatore europeo rileva, nei considerando, che il programma decennale avviato nel 2000 non sarebbe stato completato entro il 14 maggio 2010 e che, senza proroga, si sarebbe creato un vuoto regolatorio.

Obiettivi e ratio dell'intervento

La finalità principale è assicurare continuità normativa fino alla piena armonizzazione del mercato dei biocidi contenenti principi attivi esistenti. La direttiva mira anche a evitare la perdita della tutela dei dati mentre alcuni principi attivi sono ancora in fase di valutazione e a dare agli Stati membri il tempo necessario per recepire gli atti di esecuzione e adeguare o revocare le autorizzazioni dei prodotti.

Modifiche alla tutela dei dati

L'articolo 12 della direttiva 98/8/CE viene modificato per estendere la protezione delle informazioni presentate ai fini della direttiva fino al 14 maggio 2014.

• La proroga riguarda le informazioni fornite a sostegno dell'inserimento nell'elenco positivo dei principi attivi esistenti.
• Se in uno Stato membro esiste già un periodo nazionale di protezione più breve, esso continua ad applicarsi solo fino alla fine del periodo residuo, ma non oltre il 14 maggio 2014.
• Se il periodo transitorio viene ulteriormente prorogato ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 2, la tutela non può superare tale nuova data.

Periodo transitorio per l'immissione sul mercato dei biocidi

L'articolo 16, paragrafo 1, è sostituito per consentire agli Stati membri di mantenere fino al 14 maggio 2014 le proprie norme e prassi nazionali in materia di biocidi, in deroga agli articoli 3, paragrafo 1, 5, paragrafo 1, e 8, paragrafi 2 e 4, della direttiva 98/8/CE.

• La deroga vale anche per i prodotti contenenti un principio attivo se una decisione di inserimento negli allegati I o I A fissa una data successiva al 14 maggio 2014 per conformarsi all'articolo 16, paragrafo 3.
• Gli Stati membri possono quindi continuare ad autorizzare, secondo le norme nazionali, biocidi contenenti principi attivi non ancora inclusi negli elenchi positivi, purché tali principi attivi fossero già in commercio alla data di riferimento dell'articolo 34, paragrafo 1, come principi attivi di un biocida per scopi diversi da quelli indicati all'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) e d).

Programma di lavoro per l'esame dei principi attivi esistenti

L'articolo 16, paragrafo 2, viene riformulato prevedendo un programma di lavoro di 14 anni per l'esame sistematico di tutti i principi attivi già in commercio alla data di riferimento.

• La Commissione è responsabile dell'avvio del programma.
• La preparazione e l'attuazione del programma, inclusi priorità e scadenzario, sono stabilite con regolamenti adottati secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 28, paragrafo 4.
• Non oltre 2 anni prima della fine del programma, la Commissione deve presentare una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sui risultati raggiunti.
• Sulla base di tale relazione può essere decisa una proroga del periodo transitorio e del programma di lavoro per un massimo di 2 anni.

Discrezionalità degli Stati membri e margini di armonizzazione

La direttiva conferma che, fino al termine del periodo transitorio, gli Stati membri mantengono un margine di applicazione delle norme nazionali in materia di immissione sul mercato dei biocidi. Tuttavia, questo margine è temporalmente limitato e destinato a cessare man mano che i principi attivi vengono valutati e inseriti negli allegati positivi della direttiva 98/8/CE. Una volta completata la valutazione e adottate le decisioni di inserimento, il mercato di tali principi attivi diventa armonizzato e le misure transitorie nazionali sono sostituite dalla disciplina europea.

Recepimento, entrata in vigore e destinatari

Gli Stati membri devono recepire la direttiva entro il 14 maggio 2010 e informare immediatamente la Commissione.

• Le misure nazionali di recepimento devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale.
• Gli Stati membri devono comunicare alla Commissione anche il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore.
• La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
• I destinatari sono gli Stati membri.