Direttiva 2012/5

Direttiva 2012/5/UE sulla vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini

La direttiva modifica la direttiva 2000/75/CE per adeguare la disciplina europea della lotta alla febbre catarrale degli ovini all’evoluzione scientifica e tecnologica dei vaccini. Il contesto è quello di una maggiore diffusione del virus nell’Unione e della necessità di rendere più efficaci le campagne vaccinali, riducendo nel contempo i rischi connessi ai vaccini vivi attenuati.

Finalità e contesto

I considerando evidenziano che la disciplina originaria si fondava sull’esperienza dei vaccini vivi modificati/attenuati, allora unici disponibili, ma che tali prodotti possono comportare una circolazione locale indesiderata del virus vaccinale nei capi non vaccinati. Le nuove tecnologie hanno reso disponibili vaccini inattivati, ritenuti idonei a migliorare la gestione della malattia e a ridurre l’onere per il settore agricolo. La direttiva mira quindi a introdurre norme più flessibili e più aderenti allo stato dell’arte, senza escludere in assoluto l’uso dei vaccini vivi attenuati in casi particolari.

Modifiche alla direttiva 2000/75/CE

La modifica più rilevante consiste nell’inserimento di una definizione espressa di «vaccini vivi attenuati» all’articolo 2. Tale definizione qualifica i vaccini prodotti a partire da ceppi isolati del virus mediante passaggi seriali in colture di tessuti o in uova fecondate di pollame.

Il nuovo articolo 5 stabilisce che l’autorità competente nazionale può autorizzare l’impiego di vaccini contro la febbre catarrale degli ovini solo previa valutazione specifica del rischio e previa informazione della Commissione. La scelta di vaccinare resta dunque rimessa allo Stato membro, ma entro un quadro comune di garanzie procedurali e di coordinamento con la Commissione.

Quando si usano vaccini vivi attenuati, gli Stati membri devono assicurare la delimitazione di una zona di protezione, che deve comprendere almeno la zona di vaccinazione, e di una zona di sorveglianza estesa per almeno 50 km oltre i limiti della zona di protezione. L’articolo 8 precisa che nella zona di sorveglianza non deve risultare alcuna vaccinazione con vaccini vivi attenuati nei dodici mesi precedenti.

L’articolo 10 viene modificato per vietare espressamente qualsiasi vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini che impieghi vaccini vivi attenuati nella zona di sorveglianza. Inoltre, l’articolo 6 richiama l’applicazione delle disposizioni adottate secondo la procedura dell’articolo 20, paragrafo 2, in particolare per i programmi di vaccinazione o per altre misure alternative.

Obblighi per gli Stati membri e margini di discrezionalità

La direttiva non impone un obbligo generale di vaccinare, ma disciplina le condizioni in cui la vaccinazione può essere autorizzata e attuata. Il margine nazionale riguarda soprattutto la decisione di autorizzare o meno l’impiego dei vaccini, purché la scelta sia supportata da una valutazione specifica del rischio e comunicata preventivamente alla Commissione.

Per contro, vi sono obblighi puntuali e vincolanti quanto al risultato: delimitazione delle zone di protezione e sorveglianza quando si usano vaccini vivi attenuati, estensione minima di 50 km della zona di sorveglianza, assenza di vaccinazioni con vaccini vivi attenuati nella zona di sorveglianza nei 12 mesi precedenti e divieto di tale vaccinazione in detta zona.

Recepimento e decorrenza

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le disposizioni di recepimento entro il 23 settembre 2012 e applicarle dal 24 settembre 2012 al più tardi. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o essere corredate di tale riferimento in sede di pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dagli Stati membri. È inoltre previsto l’obbligo di comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia.

Entrata in vigore

La direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, scelta motivata dall’esigenza di far beneficiare la stagione vaccinale 2012 delle nuove regole.