Regolamento (UE) 2024/1217

Mancato rinnovo dell'approvazione del mepanipyrim

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1217 disciplina il mancato rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva mepanipyrim nell'ambito del sistema europeo di autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009. La misura è adottata alla luce delle conclusioni scientifiche dell'EFSA, che hanno evidenziato elementi di rischio non superati nel corso della procedura di rinnovo.

Contesto procedurale e scientifico

La sostanza mepanipyrim risultava già iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE ed è quindi considerata approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, con inclusione nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini al Belgio, quale Stato membro relatore, e alla Grecia, quale Stato membro correlatore, secondo la procedura del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Il fascicolo è stato ritenuto completo, è stato redatto un rapporto valutativo per il rinnovo e l'EFSA ha pubblicato prima una conclusione nel 2017 e poi una conclusione aggiornata il 14 luglio 2023, comprensiva della valutazione finale sulle proprietà di interferente endocrino.

Motivi del mancato rinnovo

Dalle conclusioni EFSA emergono motivi di preoccupazione specifici. In particolare:

• il mepanipyrim soddisfa i criteri relativi agli interferenti endocrini per esseri umani e mammiferi selvatici di cui all'allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, a causa delle sue modalità EAS (estrogeni, androgeni e steroidogenesi);
• non è possibile dimostrare che l'esposizione umana sia trascurabile, poiché sono previsti residui superiori al valore di default di 0,01 mg/kg;
• per tutti gli impieghi rappresentativi è stato individuato un elevato rischio a lungo termine per i mammiferi selvatici esposti tramite la dieta;
• non è stato possibile raggiungere una conclusione su varie altre questioni, compresa la valutazione del rischio per i consumatori.

La Commissione rileva inoltre che, nonostante le osservazioni del richiedente, non è stato possibile dissipare i motivi di preoccupazione e che, per uno o più impieghi rappresentativi, non è stato accertato il rispetto dei criteri di approvazione dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Esclusione della deroga per approvazione limitata

Il regolamento richiama l'articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009, che consente una limitata approvazione di sostanze identificate come interferenti endocrini se necessarie per controllare una grave emergenza fitosanitaria non contenibile con altri mezzi, inclusi i metodi non chimici. La Commissione esclude l'applicazione di tale deroga perché il richiedente non ha fornito informazioni sufficienti a dimostrare la necessità richiesta dalla norma.

Effetti sull'elenco delle sostanze approvate

Il regolamento modifica conseguentemente il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011: la voce relativa al mepanipyrim è soppressa dall'allegato, parte A, che contiene l'elenco delle sostanze attive approvate.

Misure transitorie per gli Stati membri

Per consentire la gestione del ritiro dal mercato, gli Stati membri devono revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti mepanipyrim entro il 20 novembre 2024. Inoltre, qualora venga concesso un periodo di tolleranza ai sensi dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, tale periodo deve concludersi entro il 20 maggio 2025. Il regolamento richiama anche il limite generale per cui il periodo di tolleranza non dovrebbe superare i 12 mesi dalla sua entrata in vigore.

Entrata in vigore e ulteriori precisazioni

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La Commissione precisa infine che il provvedimento non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione del mepanipyrim ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.