Direttiva 2011/28

Iscrizione dell'acido indolilbutirrico nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva interviene nel quadro della disciplina europea sull'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, aggiornando l'elenco delle sostanze attive ammesse ai sensi della direttiva 91/414/CEE. L'esito della procedura di valutazione porta all'iscrizione dell'acido indolilbutirrico nell'allegato I, con conseguente possibilità per gli Stati membri di autorizzare prodotti fitosanitari che lo contengono, ma entro limiti e condizioni specifiche.

Contesto procedurale e motivazioni

La misura discende da un percorso di valutazione iniziato nell'ambito del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE. In una prima fase il notificante aveva rinunciato a sostenere l'iscrizione, con conseguente adozione della decisione 2008/941/CE che disponeva la non iscrizione della sostanza. Successivamente il notificante iniziale ha presentato una nuova domanda di procedura accelerata ai sensi del regolamento (CE) n. 33/2008; la Francia, quale Stato membro relatore, ha redatto una relazione supplementare, esaminata da EFSA e dagli Stati membri fino alla conclusione del riesame del 28 gennaio 2011.

Esito della valutazione e fondamento dell'iscrizione

Dai riesami effettuati è emerso che i prodotti fitosanitari contenenti acido indolilbutirrico possono, in generale, considerarsi conformi ai requisiti dell'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, con riferimento agli utilizzi esaminati e specificati nel rapporto di riesame. Per questo motivo la sostanza viene iscritta nell'allegato I, così da consentire autorizzazioni uniformi nei diversi Stati membri.

Condizioni e limitazioni sostanziali dell'iscrizione

L'iscrizione non è incondizionata. La parte A dell'allegato limita gli impieghi autorizzabili ai soli usi come fitoregolatore in piante ornamentali. La parte B impone agli Stati membri di considerare le conclusioni del rapporto di riesame, in particolare le appendici I e II, e di prestare particolare attenzione alla tutela degli operatori e dei lavoratori. Le autorizzazioni devono includere dispositivi di protezione individuale adeguati e misure di mitigazione del rischio per ridurre l'esposizione.

Informazioni di conferma richieste

La direttiva mantiene aperti alcuni profili scientifici e impone la presentazione di informazioni di conferma su tre punti specifici:

• assenza di potenziale clastogenico dell'acido indolilbutirrico;
• pressione di vapore della sostanza e, di conseguenza, necessità di uno studio di tossicità inalatoria;
• concentrazione naturale di fondo dell'acido indolilbutirrico nel terreno. Gli Stati membri interessati devono assicurare che il richiedente trasmetta tali informazioni alla Commissione entro il 31 maggio 2013.

Recepimento e decorrenza

La direttiva fissa il termine di recepimento al 30 novembre 2011. Entro tale data gli Stati membri devono adottare e pubblicare le misure nazionali necessarie, comunicandole alla Commissione insieme a una tavola di concordanza. Le misure si applicano dal 1o dicembre 2011 e, al momento della pubblicazione, devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate. La direttiva entra in vigore il 1o giugno 2011.

Riesame delle autorizzazioni esistenti e regime transitorio

Gli Stati membri devono modificare o revocare, se necessario, entro il 30 novembre 2011 le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti acido indolilbutirrico. In questa fase devono verificare sia il rispetto delle condizioni dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE per la sostanza, sia il possesso o l'accessibilità di un fascicolo conforme all'allegato II, ai sensi dell'articolo 13 della direttiva.

Per i prodotti contenenti acido indolilbutirrico come unica sostanza attiva, oppure come una delle sostanze attive già iscritte entro il 31 maggio 2011, è previsto un riesame più approfondito secondo i principi uniformi dell'allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III. In esito a tale valutazione, le autorizzazioni devono essere modificate o revocate:

• entro il 31 maggio 2015 per i prodotti con unica sostanza attiva;
• entro il 31 maggio 2015 oppure, se posteriore, entro il termine fissato per le altre sostanze nelle rispettive direttive di iscrizione, per i prodotti multicomponente.

Modifica della decisione 2008/941/CE

La direttiva elimina la voce relativa all'acido indolilbutirrico dall'allegato della decisione 2008/941/CE, che era stata adottata in precedenza per sancire la non iscrizione della sostanza. In tal modo viene coordinato il quadro normativo con l'esito positivo della nuova valutazione scientifica e regolatoria.