Direttiva 2011/27

Iscrizione dell’orizalin nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2011/27/UE, adottata dalla Commissione il 4 marzo 2011, modifica la disciplina UE sui prodotti fitosanitari per inserire l’orizalin tra le sostanze attive ammesse nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. L’intervento segue un percorso istruttorio articolato, culminato nel rapporto di riesame della Commissione del 28 gennaio 2011, che ha ritenuto la sostanza in linea generale conforme ai requisiti di sicurezza richiesti per l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari.

Contesto e finalità della modifica

I considerando chiariscono che l’orizalin era già stata oggetto di una precedente decisione di non iscrizione, adottata con la decisione 2008/934/CE, dopo la rinuncia del notificante a sostenere l’iscrizione iniziale. Successivamente, il notificante iniziale ha presentato una nuova domanda nell’ambito della procedura accelerata prevista dal regolamento (CE) n. 33/2008. La Commissione, sulla base della valutazione della Francia come Stato membro relatore, delle conclusioni dell’EFSA e del riesame del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, ha ritenuto opportuno procedere all’iscrizione, ma con condizioni tecniche e di rischio specifiche.

Ambito di applicazione e effetti per gli Stati membri

La direttiva incide sulle autorizzazioni nazionali dei prodotti fitosanitari contenenti orizalin, imponendo agli Stati membri di adeguare il proprio quadro interno e di verificare la conformità delle autorizzazioni già esistenti. L’orizalin può essere autorizzata solo come erbicida. Gli Stati membri devono inoltre considerare il contenuto del rapporto di riesame, con particolare attenzione ai profili di rischio per operatori, organismi acquatici, piante non bersaglio, acque sotterranee, uccelli, mammiferi erbivori e api.

Iscrizione, condizioni tecniche e durata

L’allegato alla direttiva aggiunge la voce n. 334 relativa all’orizalin nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La sostanza è identificata con numero CAS 19044-88-3 e numero CIPAC 537; la denominazione IUPAC è 3,5-dinitro-N4,N4-dipropilsulfanilamide. Sono fissati requisiti di purezza pari ad almeno 960 g/kg, nonché limiti specifici per N-nitrosodipropilamina e toluene. L’iscrizione decorre dal 1° giugno 2011 e scade il 31 maggio 2021.

Obblighi di risultato per gli Stati membri: recepimento e adeguamento delle autorizzazioni

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare entro il 30 novembre 2011 le disposizioni necessarie per conformarsi alla direttiva e applicarle dal 1° dicembre 2011. Il recepimento deve essere comunicato alla Commissione con una tavola di concordanza e gli atti nazionali devono contenere un richiamo alla direttiva. Sul piano sostanziale, entro il 30 novembre 2011 gli Stati membri devono modificare o revocare, se necessario, le autorizzazioni esistenti dei prodotti contenenti orizalin, verificando sia il rispetto delle condizioni dell’allegato I sia la disponibilità, da parte del titolare, di un fascicolo conforme all’allegato II o l’accesso ad esso ai sensi dell’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.

Riesame dei prodotti e scadenze differenziate

Per i prodotti che contengono orizalin come unica sostanza attiva o insieme ad altre sostanze attive già iscritte entro il 31 maggio 2011, gli Stati membri devono effettuare un riesame secondo i principi uniformi dell’allegato VI e sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III. All’esito della valutazione, le autorizzazioni devono essere modificate o revocate, per i prodotti con orizalin come unica sostanza attiva, entro il 31 maggio 2015; per i prodotti con più sostanze attive, entro il 31 maggio 2015 oppure entro il termine successivo previsto nelle rispettive direttive di iscrizione.

Informazioni aggiuntive e controlli specifici

La direttiva subordina l’iscrizione a un insieme di verifiche e informazioni di conferma. Gli Stati membri interessati devono richiedere dati analitici sulla sostanza tecnica commercializzata, informazioni sulla rilevanza delle impurità indicate per ragioni di riservatezza, conferma della pertinenza del materiale di prova impiegato nei dossier tossicologici e un’ulteriore valutazione del rischio per gli organismi acquatici. Inoltre, se l’orizalin fosse classificata come sostanza sospettata di provocare il cancro ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, dovranno essere fornite informazioni confermative sulla rilevanza dei metaboliti OR13 e OR15 e sulla corrispondente valutazione del rischio per le acque sotterranee.

Monitoraggio e misure di mitigazione

La parte B della voce inserita nell’allegato I impone agli Stati membri di prestare particolare attenzione alla protezione ambientale e alla salute degli operatori. Le condizioni di autorizzazione devono includere misure di attenuazione dei rischi, se necessario. In aree sensibili, gli Stati membri interessati devono anche predisporre programmi di monitoraggio per verificare eventuali contaminazioni delle acque sotterranee dovute ai metaboliti OR13 e OR15.

Modifica della decisione 2008/934/CE e chiusura del quadro regolatorio precedente

Poiché la precedente decisione 2008/934/CE prevedeva la non iscrizione dell’orizalin e la revoca delle autorizzazioni entro il 31 dicembre 2011, la direttiva ne sopprime la voce corrispondente. In tal modo viene eliminato il regime di non iscrizione e sostituito con un regime di iscrizione condizionata nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.