Regolamento (UE) 2026/2309

Modifica delle specifiche del rebaudioside M E 960c(ii)

Il regolamento (UE) 2026/2309 aggiorna le specifiche dell’additivo alimentare rebaudioside M prodotto mediante conversione enzimatica di rebaudioside A da estratti altamente purificati di foglie di Stevia. La modifica segue la valutazione dell’EFSA, pubblicata il 14 maggio 2025, che non ha rilevato problemi di sicurezza per l’impiego del nuovo ceppo geneticamente modificato K. phaffii CGMCC 7539 e ha raccomandato una specifica voce per l’acido kaurenoico.

Ambito e contesto normativo

L’atto modifica l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008. Il procedimento è fondato sull’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1333/2008 e sull’articolo 7, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1331/2008. L’additivo E 960c è incluso nel gruppo dei glicosidi steviolici E 960a-E 960c.

La domanda di modifica era stata presentata alla Commissione il 22 dicembre 2022. Nel corso della valutazione dei rischi il richiedente ha modificato la proposta iniziale, chiedendo l’aggiornamento delle specifiche di E 960c(ii), anziché di E 960c(i). La domanda è stata resa accessibile agli Stati membri ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008. Le misure sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Definizione e processo di produzione

La definizione modificata identifica il rebaudioside M come un glicoside steviolico costituito prevalentemente da rebaudioside M, con quantità minori di altri glicosidi steviolici, quali rebaudioside A, rebaudioside B e rebaudioside D. La materia prima è un estratto altamente purificato di rebaudioside A ottenuto dalla pianta Stevia rebaudiana Bertoni e contenente il 95 % di glicosidi steviolici.

La conversione enzimatica deve avvenire mediante UDP-glucosiltransferasi e saccarosio sintasi, che trasferiscono glucosio dal saccarosio e dall’UDP-glucosio ai glicosidi steviolici attraverso legami glicosidici. Gli enzimi possono essere prodotti da:

• ceppi geneticamente modificati di E. coli pPM294, pFAF170 e pSK401, già contemplati;
• il ceppo geneticamente modificato di K. phaffii CGMCC 7539, ora incluso.

Dopo la conversione, gli enzimi sono rimossi mediante separazione solido-liquido e trattamento termico. La purificazione prevede la concentrazione del rebaudioside M mediante assorbimento della resina e la successiva ricristallizzazione dei glicosidi steviolici. Il prodotto finale deve contenere almeno il 95 % di rebaudioside M.

Requisiti di purezza e residui biologici

L’additivo non deve contenere cellule vitali né DNA dei ceppi geneticamente modificati impiegati nella produzione, ossia i ceppi specificati di E. coli o K. phaffii CGMCC 7539. Alla specifica «Purezza» è inoltre aggiunto il limite per l’acido kaurenoico:

• massimo 0,3 mg/kg;
• misurazione mediante cromatografia liquida con rivelazione mediante spettrometria di massa.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, avvenuta il 19 ottobre 2026. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.