Regolamento (UE) 2023/708

Autorizzazione dell’Unione per "HYPO-CHLOR Product Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/708 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "HYPO-CHLOR Product Family" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. La decisione si fonda sulla domanda presentata da Veltek Associates Inc. Europe il 20 dicembre 2018, sull’istruttoria dell’autorità competente francese e sul parere favorevole dell’ECHA, che ha ritenuto la famiglia ammissibile all’autorizzazione dell’Unione e conforme, subordinatamente al progetto di SPC, alle condizioni di cui all’articolo 19 del regolamento sui biocidi.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione riguarda Veltek Associates Inc. Europe, titolare dell’autorizzazione, e consente la messa a disposizione sul mercato e l’uso nell’Unione della famiglia di biocidi indicata. L’ambito materiale è limitato al tipo di prodotto 2, ossia disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali. L’autorizzazione è valida per l’Unione europea ed è direttamente applicabile negli Stati membri; il regolamento è inoltre indicato come testo rilevante ai fini del SEE.

Principio attivo, composizione e formulazione

La famiglia di biocidi contiene come principio attivo il cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio, già incluso nell’elenco dei principi attivi approvati per il tipo di prodotto 2. Il regolamento distingue due meta SPC: il meta SPC 2A e il meta SPC 2B. La formulazione è pronta all’uso (AL) e i prodotti commerciali presentano concentrazioni del principio attivo comprese tra 0,25% e 0,5%, con corrispondenti percentuali di ipoclorito di sodio come sostanza non attiva.

Usi autorizzati

Gli usi autorizzati sono usi disinfettanti, battericidi, fungicidi e sporicidi in ambiente chiuso per superfici, attrezzature e materiali duri, non porosi e inerti non destinati al contatto diretto con alimenti o mangimi. È espressamente ricompreso l’uso come disinfettante in impianti di produzione, incluse camere bianche dei settori farmaceutico, biofarmaceutico, diagnostico e dei dispositivi medici, senza azione meccanica; per alcuni prodotti tamponati è previsto l’impiego esclusivamente in camera bianca. Il documento precisa che non si applica l’uso disciplinato dal regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.

Modalità di applicazione e tempi di contatto

L’applicazione può avvenire mediante straccio, panno, salvietta, immersione o spruzzatura, con spruzzatore a compressione 1-3 bar o spruzzatore manuale; per i prodotti tamponati è ammesso solo lo spruzzatore manuale. Il tasso di applicazione è indicato come "pronto all’uso" e il prodotto va applicato secondo necessità. Sono fissati tempi di contatto di 8 minuti per il trattamento battericida, lieviticida e fungicida e di 40 minuti per il trattamento sporicida. In ogni caso, non deve essere usato più di 35 ml/m2.

Misure di mitigazione del rischio

Per le applicazioni con nebulizzatore a compressione è richiesto un apparecchio respiratorio con APF almeno pari a 4. Durante la disinfezione con nebulizzatore a compressione, l’area deve essere priva di persone; se la presenza di astanti è necessaria, essi devono usare gli stessi dispositivi di protezione individuale e delle vie respiratorie dell’utilizzatore. Per i prodotti tamponati è richiesto un tasso di ventilazione di almeno 20/ora. Il regolamento vieta inoltre l’applicazione diretta su cibo, mangimi o bevande, nonché su superfici o utensili che possano venire a contatto diretto con essi.

Istruzioni generali d’uso, soccorso e smaltimento

Le istruzioni generali impongono di leggere e osservare le istruzioni per l’uso, pulire accuratamente le superfici prima dell’applicazione, trattare solo superfici non porose e distribuire il prodotto in modo uniforme fino a completa bagnatura. Dopo il tempo di contatto, le superfici devono essere risciacquate e lasciate asciugare all’aria o con un panno. Il prodotto non deve essere usato insieme ad acidi o ammoniaca. In caso di contatto con pelle o occhi, ingestione o inalazione, il testo rinvia al lavaggio/risciacquo con acqua e alla consultazione di un centro antiveleni o di un medico in presenza di sintomi; occorre tenere a portata di mano contenitore o etichetta. Lo smaltimento del prodotto inutilizzato e dell’imballaggio deve avvenire secondo la normativa locale, senza dispersione nel terreno, nelle acque, nelle tubature o nelle fognature.

Conservazione e durata di conservazione

Il prodotto deve essere conservato a temperatura non superiore a 30 °C, protetto dal gelo e dalla luce solare diretta. La durata di conservazione dichiarata è di 24 mesi. In parallelo, la Commissione ha imposto come condizione per l’autorizzazione la presentazione dei risultati di un test di stabilità allo stoccaggio a lungo termine per i prodotti dei meta SPC 2A e 2B, da effettuarsi negli imballaggi commerciali e da trasmettere all’ECHA entro il 20 ottobre 2023.

Singoli prodotti inclusi nell’autorizzazione

L’allegato II identifica quattro prodotti commerciali nel mercato UE: HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,25 % e HYPO-CHLOR 0,25 % nel meta SPC 2A; HYPO-CHLOR 0,52 % e HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,52 % nel meta SPC 2B. Ciascun prodotto è associato al relativo suffisso del numero di autorizzazione e alla specifica composizione, con le percentuali indicate di cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio e di ipoclorito di sodio come sostanza non attiva.