Regolamento (UE) 2022/1160

Nicotinamide riboside cloruro: estensione delle condizioni d’uso e aggiornamento delle specifiche

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1160 della Commissione modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 nell’ambito della disciplina dei nuovi alimenti di cui al regolamento (UE) 2015/2283. La modifica recepisce l’esito della valutazione scientifica dell’EFSA e consente nuovi impieghi del nicotinamide riboside cloruro, aggiornando al contempo le specifiche di qualità e i requisiti di etichettatura.

Contesto normativo e motivazioni

La Commissione ricorda che, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati. Il nicotinamide riboside cloruro figurava già come nuovo alimento autorizzato nell’elenco dell’Unione e, con il regolamento di esecuzione (UE) 2020/16, era stato autorizzato per gli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta. Su domanda di ChromaDex Inc. del 2 marzo 2020, la Commissione ha chiesto all’EFSA una valutazione dell’estensione d’uso a ulteriori categorie di alimenti; il parere scientifico dell’EFSA del 14 settembre 2021 ha concluso per la sicurezza alle condizioni poi recepite dal regolamento.

Ambito delle nuove autorizzazioni

La modifica estende l’uso del nicotinamide riboside cloruro a tre ulteriori categorie di prodotti:

• alimenti a fini medici speciali, destinati alla popolazione adulta, escluse le donne in gravidanza e allattamento;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, destinati alla popolazione adulta, escluse le donne in gravidanza e allattamento;
• sostituti di un pasto, destinati alla popolazione adulta, escluse le donne in gravidanza e allattamento.

Per gli alimenti a fini medici speciali non è indicato un livello unico di impiego, ma il dosaggio deve essere conforme alle particolari esigenze nutrizionali delle persone cui i prodotti sono destinati. Per i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso è fissato un limite di 500 mg/giorno. Per i sostituti di un pasto è previsto un limite di 150 mg per pasto, con un massimo di 2 pasti al giorno e quindi 300 mg/giorno complessivi.

Condizioni per gli integratori alimentari

La voce relativa agli integratori alimentari resta presente con i limiti già autorizzati e viene riportata nel nuovo testo dell’allegato:

• 300 mg/giorno per la popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento;
• 230 mg/giorno per le donne durante la gravidanza e l’allattamento.

La denominazione da riportare in ეტichetta per i prodotti contenenti il nuovo alimento è "nicotinamide riboside cloruro".

Obblighi di etichettatura e restrizioni di consumo

Il regolamento introduce un requisito informativo specifico per gli alimenti a fini medici speciali e per i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso: l’etichetta deve indicare che tali alimenti devono essere consumati solo da persone di età superiore ai 18 anni, escluse le donne in gravidanza e allattamento. La misura riflette il fatto che i dati di sicurezza valutati riguardano soltanto la popolazione adulta, con esclusione delle donne in gravidanza e allattamento.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

Le specifiche tecniche vengono aggiornate in modo dettagliato. Il nicotinamide riboside cloruro è qualificato come forma sintetica della nicotinamide riboside e deve contenere almeno il 90% di nicotinamide riboside cloruro, prevalentemente nella forma β. Sono inoltre indicati:

• numero CAS 23111-00-4;
• numero CE 807-820-5;
• denominazione IUPAC completa;
• formula chimica C11H15N2O5Cl;
• peso molecolare 290,7 g/mol.

Sul piano qualitativo sono previsti: colore da bianco a marrone chiaro, forma in polvere, identificazione conforme a RMN, tenore di acqua non superiore al 2%.

Limiti per solventi, sottoprodotti e contaminanti

Le specifiche fissano limiti per solventi residui e sottoprodotti di reazione, tra cui acetone, metanolo, acetonitrile, metil terziario-butil-etere, acetato di metile, acetammide e acido acetico. Sono previsti anche limiti per metalli pesanti e criteri microbiologici.

In particolare, per i metalli pesanti sono stabiliti:

• arsenico: ≤ 1 mg/kg;
• mercurio: ≤ 0,1 mg/kg;
• cadmio: ≤ 1 mg/kg;
• piombo: ≤ 0,5 mg/kg.

La nota a piè di pagina precisa che i limiti per mercurio, cadmio e piombo si applicano solo agli alimenti a fini medici speciali, ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e ai sostituti di un pasto. Per i criteri microbiologici sono previsti: conteggio totale su piastra ≤ 1 000 CFU/g, lieviti e muffe ≤ 100 CFU/g, Escherichia coli assente in 10 g.

Tutela dei dati industriali

La Commissione recepisce anche il profilo di tutela dei dati per l’iscrizione relativa agli integratori alimentari. L’autorizzazione del 20 febbraio 2020 si basa su prove e dati scientifici protetti ai sensi dell’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283. Durante il periodo di tutela, fino al 20 febbraio 2025, solo ChromaDex Inc. può immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento, salvo che un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione autonoma senza fare riferimento ai dati protetti o con il consenso del titolare.

Il regolamento precisa inoltre che lo studio umano di valutazione della sicurezza e degli effetti dose-dipendenti è stato ritenuto non necessario dall’EFSA ai fini della valutazione; per tale ragione non beneficia di tutela ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.