Regolamento (UE) 2017/1278

Approvazione del 2-metilisotiazol-3(2H)-one per i biocidi del tipo di prodotto 11

Il regolamento di esecuzione approva il 2-metilisotiazol-3(2H)-one come principio attivo esistente ai fini del suo utilizzo nei biocidi del tipo di prodotto 11, ossia i preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale. L'intervento si colloca nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e del relativo programma di esame dei principi attivi esistenti previsto dal regolamento delegato (UE) n. 1062/2014.

Presupposti della decisione e valutazione scientifica

La sostanza era già inclusa nell'elenco dei principi attivi esistenti da valutare. La Slovenia, quale autorità competente di valutazione, ha trasmesso la relazione di valutazione il 7 aprile 2016; successivamente, il 15 dicembre 2016, il comitato sui biocidi ha formulato il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche tenendo conto di tali conclusioni. In base a tale parere, i biocidi del tipo di prodotto 11 contenenti la sostanza possono considerarsi conformi ai criteri dell'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate specifiche e condizioni.

Condizioni applicabili all'approvazione e all'autorizzazione dei prodotti

L'approvazione non è incondizionata, ma è subordinata alle specifiche e condizioni riportate nell'allegato. In sede di autorizzazione dei biocidi, l'autorità competente deve prestare particolare attenzione:

• alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia relativi a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, se non già considerato nella valutazione del rischio a livello di Unione del principio attivo;
• agli utilizzatori industriali e professionali;
• alle acque di superficie e al suolo, per i prodotti utilizzati in sistemi di raffreddamento a ricircolo aperto di grandi e piccole dimensioni con emissione diretta nelle acque di superficie.

Etichettatura degli articoli trattati

Poiché il 2-metilisotiazol-3(2H)-one soddisfa i criteri di classificazione come sostanza sensibilizzante della pelle della sottocategoria 1A ai sensi dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008, gli articoli trattati con la sostanza o che la contengono devono essere opportunamente etichettati al momento dell'immissione sul mercato. In particolare, il responsabile dell'immissione sul mercato deve garantire che l'etichetta riporti le informazioni previste dall'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Dati tecnici dell'approvazione

L'allegato del regolamento identifica la sostanza con denominazione comune 2-metilisotiazol-3(2H)-one e denominazione IUPAC 2-methylisothiazol-3(2H)-one, numeri CE 220-239-6 e CAS 2682-20-4. Il grado minimo di purezza del principio attivo valutato è fissato a 950 g/kg. La data di approvazione è il 1o gennaio 2019 e la scadenza il 31 dicembre 2028.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come atto di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.