Corte di giustizia, Sentenza C-101/19

Medicinali omeopatici: limite contenutistico del foglietto illustrativo ai sensi dell’articolo 69 della direttiva 2001/83/CE

La pronuncia riguarda due rinvii pregiudiziali del Bundesverwaltungsgericht nell’ambito di controversie tra DHU e Repubblica federale di Germania sulla registrazione di medicinali omeopatici. La questione centrale era se il foglietto illustrativo dei medicinali omeopatici registrati nella procedura semplificata potesse contenere istruzioni sulla posologia, oltre alle indicazioni espressamente previste dalla direttiva.

Contesto normativo dell’Unione

La Corte richiama la direttiva 2001/83/CE, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE, in particolare:

• il considerando 2, che pone la tutela della sanità pubblica come obiettivo principale;
• il considerando 21, che prevede una procedura specifica semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici senza indicazioni terapeutiche particolari;
• il considerando 25, che distingue i medicinali omeopatici con indicazioni terapeutiche o con forma farmaceutica potenzialmente rischiosa, soggetti alle norme comuni di autorizzazione;
• il considerando 40, relativo al livello elevato di tutela dei consumatori.

Sul piano normativo, vengono in rilievo gli articoli 14, 16, 58, 59, 62, 68 e 69 della direttiva. La Corte evidenzia la distinzione tra i medicinali omeopatici soggetti alla procedura semplificata di registrazione e quelli soggetti ad autorizzazione ordinaria.

Fatti e procedimento principale

DHU aveva chiesto la registrazione di due medicinali omeopatici in crema. I relativi foglietti illustrativi contenevano istruzioni sulla posologia, ad esempio sulla frequenza di applicazione e sulle modalità pratiche di uso. L’autorità tedesca aveva concesso la registrazione subordinandola alla cancellazione delle istruzioni sulla posologia. I ricorsi della società erano stati respinti nei gradi di merito, e il Bundesverwaltungsgericht aveva quindi sottoposto alla Corte due questioni pregiudiziali.

Questioni pregiudiziali

Il giudice del rinvio chiedeva, in sostanza:

• se l’articolo 69 contenga un elenco esaustivo delle indicazioni ammissibili nel foglietto illustrativo dei medicinali omeopatici di cui all’articolo 14, paragrafo 1;
• se le indicazioni sulla posologia possano essere considerate informazioni utili per il paziente ai sensi dell’articolo 62 e quindi aggiunte al foglietto illustrativo.

Ragionamento della Corte

La Corte osserva anzitutto che l’articolo 69 riguarda solo i medicinali omeopatici che rientrano nella procedura speciale semplificata prevista dall’articolo 14, paragrafo 1. Tale regime si applica solo se ricorrono cumulativamente tre condizioni: via orale o esterna, assenza di indicazioni terapeutiche particolari e grado di diluizione tale da garantire l’innocuità del medicinale.

La Corte chiarisce poi che l’articolo 69 si colloca nel titolo dedicato a etichettatura e foglietto illustrativo, ma costituisce una disciplina speciale rispetto alla regola generale dell’articolo 68. Dal tenore letterale della disposizione emerge che l’etichettatura e, se del caso, il foglietto illustrativo devono recare «obbligatoriamente ed esclusivamente» le indicazioni elencate. Ne deriva che:

• se il foglietto è obbligatorio, deve contenere tutte le indicazioni previste dall’articolo 69, paragrafo 1;
• non possono esservi aggiunte altre informazioni, salvo quelle tassativamente contemplate dal paragrafo 2, se lo Stato membro le richiede.

Le istruzioni sulla posologia non figurano tra le indicazioni elencate nei paragrafi 1 e 2 dell’articolo 69. Perciò non possono essere inserite nel foglietto illustrativo, neppure facendo ricorso all’articolo 62, che consente solo informazioni facoltative compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, ma non può superare il limite posto dalla disciplina speciale dei medicinali omeopatici registrati.

La Corte valorizza inoltre la finalità di tutela della salute pubblica: per i medicinali soggetti ad autorizzazione ordinaria la posologia è parte delle informazioni cliniche richieste, mentre per i medicinali omeopatici registrati con procedura semplificata il legislatore ha scelto un regime informativo più ristretto. Consentire l’inserimento della posologia renderebbe più incerta la distinzione tra i due regimi e potrebbe indurre in errore il paziente circa la natura del medicinale.

Decisione

La Corte risponde che la direttiva 2001/83/CE osta a che il foglietto illustrativo di cui all’articolo 69 contenga informazioni diverse da quelle espressamente elencate nella disposizione, in particolare istruzioni relative alla posologia dei medicinali omeopatici interessati. La domanda viene quindi risolta in senso sfavorevole alla tesi della DHU.

Principio ricavabile

Per i medicinali omeopatici registrati mediante la procedura semplificata dell’articolo 14, paragrafo 1, il contenuto del foglietto illustrativo è chiuso e tassativo: non è possibile integrare le indicazioni previste dall’articolo 69 con ulteriori informazioni, nemmeno se utili al paziente o compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.