Regolamento (UE) 2026/743

Modifica del regolamento delegato (UE) 2016/127 sulle formule a base di idrolizzati proteici

Il regolamento delegato (UE) 2026/743 della Commissione aggiorna la disciplina UE sulle formule per lattanti e sulle formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici. L’intervento è motivato dal parere scientifico favorevole dell’EFSA su uno specifico idrolizzato proteico, ritenuto sicuro e nutrizionalmente idoneo per l’uso in tali formule, purché rispettati determinati parametri compositivi.

Contesto normativo e finalità

Il regolamento si fonda sul regolamento (UE) n. 609/2013 e modifica il regolamento delegato (UE) 2016/127, che già stabiliva prescrizioni specifiche di composizione per le formule per lattanti e di proseguimento. La Commissione evidenzia che, fino ad oggi, erano stati valutati positivamente cinque idrolizzati proteici; le nuove disposizioni servono a consentire l’immissione sul mercato di formule basate su un ulteriore idrolizzato proteico, previa verifica scientifica della sua sicurezza e idoneità.

Ambito materiale della modifica

L’articolo 1 dispone la modifica degli allegati I, II e III del regolamento delegato (UE) 2016/127. L’intervento non riscrive l’intero regime, ma inserisce un nuovo gruppo di prescrizioni per gli idrolizzati proteici, denominato gruppo F, sia per le formule per lattanti sia per le formule di proseguimento.

Formule per lattanti a base di idrolizzati proteici

Nell’allegato I il punto 2.3 viene sostituito. Le formule per lattanti a base di idrolizzati proteici possono conformarsi a uno dei gruppi di prescrizioni da 2.3.1 a 2.3.6.

Per ciascun gruppo vengono definiti:

• il tenore proteico minimo e massimo, espresso in g/100 kJ e g/100 kcal;
• la fonte proteica ammessa, tipicamente derivata da latte vaccino e da diverse combinazioni di siero di latte dolce, siero di latte acido, concentrati e isolati proteici;
• il processo di trasformazione delle proteine, con indicazione di pH, temperatura, durata dei trattamenti termici ed enzimi impiegati;
• i requisiti relativi agli amminoacidi indispensabili e indispensabili in particolari condizioni, nonché alla L-carnitina.

Per le formule per lattanti, il regolamento ribadisce che gli amminoacidi indispensabili e quelli indispensabili in particolari condizioni devono essere presenti in quantità almeno pari a quella della proteina di riferimento di cui all’allegato III, parte B, salvo le regole di sommatoria consentite per metionina/cisteina e fenilalanina/tirosina. Per alcuni gruppi, il superamento del rapporto 2 tra tali amminoacidi è ammesso se è dimostrata l’idoneità per i lattanti ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento delegato 2016/127. È inoltre fissato un contenuto minimo di L-carnitina pari a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

Nuovo gruppo F

Il nuovo gruppo F prevede:

• tenore proteico minimo di 0,55 g/100 kJ e massimo di 0,67 g/100 kJ;
• fonte proteica costituita da miscele di latte vaccino scremato e concentrati proteici di siero di latte, con rapporto iniziale siero di latte/caseina di 60:40;
• idrolisi a pH 6,9-7,6 e a 50-55,5 °C mediante metalloproteinasi;
• inattivazione enzimatica mediante trattamento termico da 17 secondi a 10 minuti a 80-85 °C, eventualmente seguita da un ulteriore trattamento fino a 140 °C per 0,5 secondi;
• obbligo di rispettare i requisiti sugli amminoacidi previsti per le formule a base di idrolizzati proteici.

Formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici

Nell’allegato II il punto 2.3 è sostituito in modo analogo. Anche per le formule di proseguimento sono previsti sei gruppi di prescrizioni, inclusi i nuovi criteri del gruppo F.

Rispetto alle formule per lattanti, la disciplina delle formule di proseguimento è più essenziale sul piano degli amminoacidi: il testo rinvia comunque alla proteina di riferimento dell’allegato III e consente la somma delle concentrazioni di metionina e cisteina, nonché di fenilalanina e tirosina, ai fini del calcolo. Restano invece identiche, per il gruppo F, le specifiche su tenore proteico, fonte proteica e processo di idrolisi.

Aggiornamento dell’allegato III

L’allegato III, parte A, viene aggiornato nella frase introduttiva per chiarire che i valori degli amminoacidi del latte materno, espressi in mg per 100 kJ e 100 kcal, si applicano ai punti richiamati degli allegati I e II, inclusi quelli relativi al nuovo gruppo F. Ciò garantisce coerenza tecnica tra le tabelle amminoacidiche e i nuovi requisiti di composizione.

Entrata in vigore e efficacia

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo precisa inoltre la sua diretta applicabilità in tutti gli Stati membri, con efficacia obbligatoria in ogni sua parte.