Regolamento (UE) 2026/741

Modifica amministrativa dell'autorizzazione UE per la famiglia di biocidi "Ecolab UA BPF 1-Propanol"

Il regolamento interviene sul regime autorizzatorio dell'Unione relativo alla famiglia di biocidi "Ecolab UA BPF 1-Propanol", già autorizzata con il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2127. La Commissione, richiamando il regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e il parere favorevole dell'ECHA, introduce una serie di modifiche amministrative e sostituisce integralmente l'allegato dell'atto del 2022, anche per assicurare la pubblicazione di un testo consolidato e coerente con il formato aggiornato del registro biocidi.

Base giuridica e ragioni dell'intervento

L'atto è adottato ai sensi dell'articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Nei considerando la Commissione evidenzia che:

• il 4 novembre 2022 era stata rilasciata l'autorizzazione dell'Unione EU-0028430-0000 alla società Ecolab Deutschland GmbH per la famiglia di biocidi in questione;
• il 26 marzo 2025 la stessa società ha notificato all'Agenzia europea per le sostanze chimiche una domanda di modifiche amministrative;
• il 16 aprile 2025 l'ECHA ha espresso parere favorevole, qualificando le modifiche come amministrative ai sensi dell'articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell'allegato, titolo 1, sezioni 1 e 2, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013;
• l'Agenzia ha confermato che, una volta attuate le modifiche, continuano a essere soddisfatte le condizioni dell'articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Oggetto delle modifiche

Le modifiche richieste riguardano esclusivamente aspetti amministrativi dell'autorizzazione. In particolare, dalla documentazione emerge che esse concernono:

• l'aggiunta di denominazioni commerciali;
• l'aggiornamento dell'indirizzo del fabbricante del biocida.

La Commissione precisa inoltre che, salvo tali modifiche amministrative, tutte le altre informazioni del sommario delle caratteristiche del biocida restano invariate.

Effetto normativo dell'atto

L'articolo 1 dispone che l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2127 è sostituito dal testo contenuto nell'allegato del nuovo regolamento. La tecnica normativa utilizzata consente di pubblicare un sommario delle caratteristiche del biocida aggiornato e consolidato, comprensivo anche di alcune modifiche minori redazionali e di layout dovute al nuovo formato del registro introdotto nel febbraio 2024.

Dati amministrativi dell'autorizzazione

Dall'allegato risultano confermati i principali dati amministrativi della famiglia di biocidi:

• nome della famiglia: "Ecolab UA BPF 1-Propanol";
• tipo di prodotto: tipo di prodotto 1, igiene umana;
• titolare dell'autorizzazione: Ecolab Deutschland GmbH, Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein, Germania;
• numero di autorizzazione e approvazione R4BP: EU-0028430-0000;
• data di rilascio: 27 novembre 2022;
• data di scadenza: 31 ottobre 2032.

L'allegato riporta inoltre il fabbricante del prodotto, Ecolab Europe GmbH, con sede in Svizzera, e un elenco esteso dei siti di fabbricazione. Quanto ai principi attivi, sono indicati due fabbricanti per il propan-1-olo: BASF SE, in Germania, e OQ Corporation, negli Stati Uniti.

Composizione e formulazione

La famiglia di prodotti contiene come principio attivo il propan-1-olo, identificato dal CAS 71-23-8 e dal numero CE 200-746-9, in concentrazione pari al 70,35-75,38 % p/p. La formulazione è classificata come "AL - qualsiasi altro liquido".

Uso autorizzato del meta SPC 1

Il regolamento conserva e consolida l'uso autorizzato per il meta SPC 1, relativo alla disinfezione delle mani. L'uso è descritto come frizione igienica su mani visibilmente pulite, in contesti interni e in aree di lavorazione di alimenti, comprese aree di cucine istituzionali e ospedaliere, purché senza contatto con i pazienti.

Sono indicati come organismi bersaglio:

• batteri;
• bacillo della tubercolosi;
• lieviti;
• virus con involucro;
• virus con attività virucida a spettro limitato.

L'applicazione può essere manuale o mediante pompa automatica. Il dosaggio è di 3 ml di prodotto pronto all'uso, fino a 10 applicazioni al giorno. Le categorie di utilizzatori sono industriale e professionale. Il confezionamento può avvenire in flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 100 a 20 000 ml o in taniche.

Istruzioni d'uso e misure di mitigazione del rischio

Per la disinfezione delle mani, il prodotto va applicato per 30 secondi contro batteri, lieviti, bacillo della tubercolosi e virus con involucro, e per 60 secondi contro virus con attività virucida a spettro limitato. Le mani devono restare umide per tutto il tempo di contatto.

Le misure di mitigazione del rischio includono:

• evitare il contatto con gli occhi;
• usare guanti e protezione degli occhi in caso di riempimento;
• utilizzare una lozione per la cura della pelle in caso di secchezza cutanea.

Pericoli, primo soccorso e tutela ambientale

Il meta SPC 1 riporta le indicazioni di pericolo H226, H318, H336 ed EUH066, con relativi consigli di prudenza. Il testo disciplina anche le principali misure di emergenza e di primo soccorso in caso di inalazione, ingestione, contatto con la pelle e con gli occhi. È inoltre espressamente raccomandato di evitare il contatto del prodotto con suolo, acque superficiali e acque sotterranee.

Smaltimento e stoccaggio

Il regolamento prescrive che il prodotto e i residui non penetrino negli scarichi, nei corsi d'acqua o nel terreno; ove possibile è preferibile il riciclaggio, altrimenti lo smaltimento deve avvenire secondo le normative locali e presso strutture autorizzate. Per gli imballaggi si prevede la consegna a centri approvati per riciclo o smaltimento, con divieto di riutilizzo dei contenitori vuoti.

Quanto alla conservazione, il prodotto deve essere tenuto lontano da calore e fonti di ignizione, in luogo fresco e ben ventilato, lontano da agenti ossidanti, fuori dalla portata dei bambini, con recipiente ben chiuso e in contenitori etichettati. La temperatura di stoccaggio deve essere compresa tra 0 °C e 25 °C, e il periodo di validità è di 4 anni.

Denominazioni commerciali aggiornate

L'allegato elenca diverse denominazioni commerciali collegate alla famiglia di biocidi, tra cui Skinman Sensitive, P3-Manodes LI, Epicare DES, Manodes LI, Keystone Hand Des e Sysco Hand Des, tutte per il mercato UE. È riportato per esse il relativo numero di autorizzazione EU-0028430-0001 1-1 e, per il prodotto specifico, una composizione con propan-1-olo al 70,35 % p/p.

Entrata in vigore e applicazione

Ai sensi dell'articolo 2, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. L'atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.