Regolamento (UE) 2026/397

Autorizzazione del latto-N-tetraosio come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/397 autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione del latto-N-tetraosio (LNT) prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926), ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti. L’atto si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto il prodotto sicuro alle condizioni d’uso proposte, e aggiorna di conseguenza l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La domanda è stata presentata da Inbiose N.V. il 15 ottobre 2023 e successivamente modificata il 21 ottobre 2025 per escludere dagli integratori alimentari quelli destinati ai bambini nella prima infanzia. La Commissione ha richiesto il parere dell’EFSA il 19 gennaio 2024; l’Autorità ha adottato il proprio parere il 10 luglio 2025, concludendo che l’LNT è sicuro se utilizzato nelle condizioni d’uso proposte. Il regolamento richiama inoltre la richiesta di tutela dei dati scientifici presentata dal richiedente, che comprende, tra l’altro, identità del nuovo alimento, processo produttivo, composizione e stabilità, dati ADME, studi tossicologici e studio bioinformatico sull’allergenicità.

Ambito di applicazione e categorie alimentari interessate

L’autorizzazione riguarda l’LNT ottenuto mediante fermentazione microbica e destinato a specifiche categorie di alimenti indicate nell’allegato. Tra queste figurano prodotti a base di latte non aromatizzati pastorizzati e sterilizzati, prodotti fermentati a base di latte, prodotti aromatizzati fermentati, bevande aromatizzate, barrette ai cereali, formule per lattanti, formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e alimenti per la prima infanzia, bevande a base di latte e prodotti analoghi, sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, alimenti a fini medici speciali e integratori alimentari destinati alla popolazione generale di età superiore a 3 anni.

Condizioni d’uso e livelli massimi

L’allegato fissa livelli massimi differenti a seconda della categoria alimentare. In particolare, sono previsti, tra gli altri, 1,0 g/l per alcuni prodotti lattiero-caseari e bevande, 10 g/kg per alcuni prodotti solidi o non bevande, 0,8 g/l per le formule per lattanti, 0,6 g/l per le formule di proseguimento, 2,0 g/l o 20 g/kg per i sostituti della razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e 2,0 g/giorno per gli integratori alimentari destinati alla popolazione generale di età superiore a 3 anni. Per gli alimenti a fini medici speciali non è fissato un valore unico, ma si rinvia alle particolari esigenze nutrizionali della popolazione destinataria.

Etichettatura e avvertenze per gli integratori alimentari

Il regolamento introduce un requisito specifico di etichettatura per gli integratori alimentari contenenti LNT. L’etichetta deve indicare che tali integratori: non devono essere consumati da bambini di età inferiore a tre anni; e non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di latto-N-tetraosio. Inoltre, la denominazione del nuovo alimento da riportare in etichetta è "latto-N-tetraosio".

Specifiche del nuovo alimento

La tabella 2 dell’allegato inserisce la voce relativa all’LNT nelle specifiche dell’elenco dell’Unione. Il prodotto è descritto come polvere bianca-biancastra, ottenuta mediante fermentazione microbica e successiva isolazione, purificazione e concentrazione. Sono riportati formula chimica, denominazione chimica, massa molecolare e numero CAS, nonché parametri di purezza e sicurezza: contenuto minimo di LNT, limiti per lattosio, isomeri e altri carboidrati, limiti per acqua, proteine, ceneri, pH, contaminanti inorganici e aflatossina M1. Sono inoltre fissati criteri microbiologici, compreso l’obbligo di assenza di Salmonella, Cronobacter, Listeria monocytogenes e Enterobacteriaceae in quantità prefissate, oltre a un limite per endotossine.

Tutela dei dati e esclusiva temporale

La Commissione riconosce che i dati e gli studi scientifici presentati da Inbiose N.V. soddisfano i requisiti dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e, pertanto, sono tutelati ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1. Per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento, solo Inbiose N.V. può commercializzare il nuovo alimento sulla base di tale fascicolo, salvo autorizzazione successiva ottenuta senza riferimento ai dati tutelati o con consenso del titolare. Il regolamento precisa però che ciò non impedisce a terzi di presentare future domande fondate su informazioni ottenute lecitamente.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È un atto obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. La tutela dei dati decorre per cinque anni dall’entrata in vigore, mentre l’esclusiva di commercializzazione per Inbiose N.V. è espressamente riferita al periodo di cinque anni decorrente dal 16 marzo 2026.