Regolamento (UE) 2026/391

Modifica dell’autorizzazione per "Akkermansia muciniphila pastorizzato"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/391 modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, aggiornando la voce dell’elenco dell’Unione relativa ad "Akkermansia muciniphila (pastorizzato)". L’intervento è adottato in applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti, alla luce della domanda presentata dal richiedente e del parere scientifico EFSA che ne ha confermato la sicurezza per alcune nuove fasce di popolazione.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La disciplina dei nuovi alimenti consente l’immissione sul mercato solo dei prodotti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione. L’Akkermansia muciniphila pastorizzato era già autorizzato dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/168 per l’uso in integratori alimentari e alimenti a fini medici speciali destinati alla popolazione adulta, escluse le donne in gravidanza e allattamento. Con domanda del 19 dicembre 2023, the Akkermansia Company SA ha chiesto di ampliare le condizioni d’uso e di aggiornare i requisiti di etichettatura; nel corso della valutazione ha ritirato la parte della richiesta relativa all’uso come ingrediente in un’ampia gamma di alimenti e la correlata richiesta di tutela dati per lo studio "Intake assessment report".

La Commissione ha consultato l’EFSA il 12 febbraio 2024 ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. Nel parere dell’27 agosto 2025, l’Autorità ha concluso che le modifiche proposte sono sicure per la popolazione in generale di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, mentre non è stato possibile stabilire la sicurezza per le donne in gravidanza e allattamento. Sulla base di tale valutazione, la Commissione ha ritenuto soddisfatte le condizioni dell’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283.

Ambito delle nuove condizioni d’uso

La voce aggiornata consente l’impiego del nuovo alimento:

• negli integratori alimentari, come definiti dalla direttiva 2002/46/CE;
• negli alimenti a fini medici speciali, come definiti dal regolamento (UE) n. 609/2013, con esclusione di quelli destinati ai lattanti, ai bambini di età inferiore ai 12 anni e alle donne in gravidanza e allattamento.

I limiti massimi di impiego sono fissati in funzione della fascia di popolazione destinataria:

• 2,1 × 10^10 cellule/giorno per la popolazione in generale di età superiore ai 12 anni;
• 3,0 × 10^10 cellule/giorno per la popolazione in generale di età superiore ai 14 anni;
• 3,4 × 10^10 cellule/giorno per la popolazione adulta.

Requisiti di etichettatura

L’etichetta dei prodotti alimentari che contengono il nuovo alimento deve riportare la denominazione "Akkermansia muciniphila pastorizzato". Per gli integratori alimentari è inoltre obbligatorio indicare che tali prodotti non devono essere consumati da:

• donne in gravidanza e allattamento;
• lattanti e bambini di età inferiore ai 12 anni, oppure;
• lattanti, bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni, oppure;
• lattanti, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni,

in funzione della fascia di età alla quale l’integratore è destinato. La formulazione dell’avvertenza è quindi parametrata alla nuova estensione d’uso verso i soggetti di età superiore ai 12 anni.

Aggiornamento del titolare dell’autorizzazione e tutela dei dati

L’allegato viene anche aggiornato per riflettere il cambio di denominazione del titolare dell’autorizzazione da "A-Mansia Biotech S.A" a "the Akkermansia Company SA". Viene inoltre confermata la tutela dei dati protetti da proprietà industriale ai sensi dell’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283: durante il periodo di protezione, solo il titolare indicato può commercializzare il nuovo alimento nell’Unione, salvo autorizzazione autonoma di un successivo richiedente o consenso del titolare. La data finale della tutela è fissata al 1° marzo 2027.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.