Regolamento (UE) 2025/1467

Specifiche tecniche della piattaforma UE per le SoHO

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1467 dà attuazione all’articolo 74, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2024/1938, istituendo il quadro tecnico-operativo della piattaforma UE per le SoHO. La piattaforma è concepita come infrastruttura digitale centrale per lo scambio efficace e sicuro di informazioni sulle sostanze di origine umana destinate all’applicazione sugli esseri umani, con particolare attenzione alla protezione dei dati, alla tracciabilità e alla cooperazione tra autorità e operatori del settore.

Finalità e contesto normativo

I considerando chiariscono che la piattaforma deve servire al trattamento di dati, anche sanitari e pseudonimizzati, necessari per individuare, valutare e gestire i rischi connessi a singole donazioni o a singoli donatori, nonché per il monitoraggio degli esiti clinici e il supporto delle autorizzazioni delle preparazioni di SoHO. Poiché possono essere scambiati dati personali sensibili, il sistema deve offrire un canale riservato e sicuro; inoltre, la conservazione dei dati è limitata nel tempo, con termini particolarmente lunghi per tenere conto di patologie con lunghi periodi di incubazione.

Definizioni dei ruoli e accesso alla piattaforma

L’articolo 1 distingue tre figure operative: l’operatore, che registra un ente SoHO dopo autenticazione; l’operatore autorizzato, che accede alla piattaforma per svolgere azioni in base ai diritti attribuiti al proprio profilo; e l’amministratore locale, che può gestire l’accesso di operatori e operatori autorizzati all’interno del proprio ambito. Questo assetto consente una gestione gerarchica dei profili, con responsabilità distribuite tra Commissione e autorità o enti nazionali.

Funzioni obbligatorie e utilizzo della piattaforma

La Commissione deve mantenere e ottimizzare la piattaforma per l’esecuzione dei compiti previsti dall’articolo 73 del regolamento (UE) 2024/1938. Gli operatori e gli operatori autorizzati devono usare la piattaforma per una serie ampia di adempimenti richiamati dall’articolo 2, che includono registrazioni, autorizzazioni, flussi informativi, vigilanza, allerte, attività e altre procedure previste dal regolamento quadro. L’allegato I dettaglia i moduli minimi, che coprono:

• registrazione degli enti SoHO e autorizzazione dei centri SoHO e dei centri SoHO importatori;
• compendio delle preparazioni di SoHO autorizzate e degli studi clinici approvati;
• elenco dei membri e supplenti del comitato di coordinamento e relativo compendio di consulenze;
• relazioni di vigilanza e allerte rapide;
• dati sulle attività, compresi flussi di approvvigionamento e carenze;
• orientamenti per l’implementazione dei parametri;
• collaborazione e scambio sicuro di dati;
• archivio, sito riservato e sito pubblico per pubblicazione e consultazione dei dati.

Accesso pubblico e trasparenza

L’articolo 5 consente al pubblico di consultare alcune informazioni rese disponibili sulla piattaforma, senza alcun obbligo di registrazione o autenticazione. L’accesso pubblico riguarda, in particolare, le informazioni di cui all’articolo 71, paragrafo 5, lettera d), e all’articolo 74, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2024/1938; gli Stati membri possono inoltre rendere accessibili, se lo prevedono le rispettive norme nazionali, le informazioni di cui all’articolo 75, paragrafo 5.

Qualità dei dati, verifica e responsabilità

L’articolo 6 ripartisce le responsabilità sulla qualità delle informazioni: operatori e operatori autorizzati devono immettere dati completi e accurati, nel formato e secondo le specifiche definite dal comitato di coordinamento per le SoHO; le autorità competenti per le SoHO sono responsabili della registrazione, verifica e aggiornamento delle informazioni su centri SoHO autorizzati e preparazioni autorizzate, nonché della coerenza con eventuali registri nazionali. La Commissione deve garantire la sicurezza dei dati archiviati mediante protocolli e regole di connettività fondati su standard aperti e non proprietari.

Dati personali, pseudonimizzazione e conservazione

L’articolo 8 prevede il trattamento di dati personali, inclusi dati relativi alla salute, se necessario pseudonimizzati, per dare attuazione agli obblighi dell’articolo 76 del regolamento (UE) 2024/1938. L’allegato II specifica le categorie di dati e i rispettivi termini di conservazione, che variano a seconda della finalità:

• dati identificativi di operatori autorizzati e registrazioni delle attività: fino a cinque anni dopo la perdita della qualifica;
• nome, cognome ed e-mail della persona responsabile dell’ente SoHO: per tutta la durata della qualifica;
• dati identificativi di donazione o donatore SoHO: fino a 30 anni dopo la donazione;
• dati personali e sanitari di partecipanti a valutazioni cliniche: fino a 30 anni dopo l’applicazione su esseri umani della preparazione di SoHO;
• dati di membri e supplenti del comitato di coordinamento: per il periodo di partecipazione e fino a 15 anni dopo la cessazione.

La Commissione è tenuta a cancellare tutti i dati personali una volta decorso il periodo di conservazione. Inoltre, l’amministratore locale deve gestire i dati personali degli operatori autorizzati sotto la propria responsabilità e correggere o cancellare quelli inesatti o non aggiornati.

Sicurezza, tracciabilità e incidenti informatici

L’articolo 9 richiede misure tecniche e organizzative per impedire accessi e operazioni non autorizzate sui dati personali, garantendo al contempo che ogni accesso, creazione, modifica o cancellazione sia tracciabile per operatore autorizzato e momento dell’azione. In caso di sospetto incidente, rischio o minaccia informatica, la Commissione può sospendere l’accesso alla piattaforma e informare le autorità nazionali per le SoHO; gli operatori e gli operatori autorizzati devono a loro volta segnalare immediatamente ogni evento o sospetto di tale natura.

Assistenza, continuità operativa e lingua

La Commissione deve istituire un gruppo di supporto e mettere a disposizione manuali specifici sulla piattaforma. In caso di malfunzionamenti o indisponibilità prolungate, devono essere predisposte soluzioni di emergenza, elaborate con le autorità nazionali per le SoHO, mediante mezzi elettronici alternativi idonei a garantire la continuità dei processi regolamentari.

L’interfaccia utente della piattaforma deve essere disponibile in inglese e, se del caso, l’inglese costituisce la lingua comune per gli scambi tra Commissione, Stati membri, autorità e enti SoHO sulla piattaforma.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica solo dal 7 agosto 2027, in coerenza con la decorrenza del regolamento (UE) 2024/1938. Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.