Regolamento (UE) 2021/421

Autorizzazione della tintura di Artemisia vulgaris L. come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/421 della Commissione autorizza l’uso della tintura ottenuta da Artemisia vulgaris L. come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’atto si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e ne applica la disciplina autorizzatoria, richiamando in particolare l’articolo 9, paragrafo 2. La Commissione motiva l’intervento sulla base dei pareri favorevoli dell’EFSA, che non ha evidenziato criticità per salute animale, salute del consumatore o ambiente alle condizioni d’impiego proposte.

Contesto valutativo e motivazioni

Dai considerando emerge che la domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed era corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. L’EFSA, nei pareri del 4 ottobre 2019 e del 1° luglio 2020, ha ritenuto che la tintura non presenti effetti negativi rilevanti alle condizioni proposte. Tuttavia, l’Autorità ha indicato l’impossibilità di trarre conclusioni definitive sui possibili effetti irritanti per pelle e occhi o sensibilizzanti per la pelle; per questo la Commissione ritiene necessarie misure di protezione adeguate a tutela degli utilizzatori.

Ambito di applicazione e classificazione

L’autorizzazione riguarda la tintura prodotta dalle parti aeree frammentate di Artemisia vulgaris L., classificata nella categoria degli "additivi organolettici" e nel gruppo funzionale "sostanze aromatizzanti". L’ambito soggettivo è generale rispetto alle specie animali, poiché l’additivo è autorizzato per tutte le specie animali. L’atto disciplina anche modalità di impiego, etichettatura e misure di sicurezza per gli operatori del settore mangimi. La Commissione specifica inoltre che la mancata autorizzazione come aromatizzante nell’acqua di abbeveraggio non impedisce l’utilizzo in mangimi composti somministrati nell’acqua.

Caratteristiche dell’additivo e metodi di analisi

L’allegato descrive l’additivo come una tintura prodotta dalle parti aeree frammentate di Artemisia vulgaris L., ottenuta per estrazione prolungata con una miscela acqua/etanolo secondo la definizione del Consiglio d’Europa. Sono riportate le principali specifiche della sostanza attiva, tra cui sostanza secca, ceneri, frazione organica, polifenoli totali, acidi fenolici, acido clorogenico, α- e β-tujone, 1,8-cineolo e solvente (etanolo). L’allegato indica anche i metodi analitici per la caratterizzazione dell’additivo, tra cui metodo gravimetrico, spettrofotometrico e HPTLC per specifici costituenti.

Condizioni di impiego, etichettatura e sicurezza

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. L’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve riportare il tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con umidità al 12 %, fissato a 400 mg/kg. Se il livello d’uso raccomandato della premiscela porta a superare tale soglia, l’etichetta della premiscela deve indicare gruppo funzionale, numero di identificazione, nome e quantità aggiunta di sostanza attiva.

Sul piano della salute e sicurezza sul lavoro, gli operatori del settore mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi da inalazione e da contatto cutaneo od oculare. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con misure organizzative, l’uso dell’additivo e delle premiscele richiede dispositivi di protezione individuale, inclusi protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.

Valutazione di efficacia e monitoraggio post-commercializzazione

La Commissione richiama che, secondo l’EFSA, non è necessaria un’ulteriore dimostrazione di efficacia, poiché Artemisia vulgaris L. e i suoi estratti sono universalmente riconosciuti come aromi nei prodotti alimentari e la funzione nei mangimi è considerata essenzialmente identica a quella negli alimenti. L’Autorità non ritiene inoltre necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Entrata in vigore e natura giuridica

L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.