Regolamento (UE) 2021/422

Autorizzazione di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi per galline ovaiole

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/422 autorizza il preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole. L’atto si inserisce nel sistema autorizzatorio del regolamento (CE) n. 1831/2003 e recepisce la valutazione positiva dell’EFSA, che ha escluso rischi per salute animale, consumatori e ambiente, pur evidenziando profili di sensibilizzazione per gli utilizzatori.

Base giuridica e contesto regolatorio

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, quale base per l’adozione dell’autorizzazione. Dai considerando emerge che la domanda è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento quadro ed era corredata della documentazione richiesta. La Commissione conclude che sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, rendendo opportuno autorizzare il prodotto secondo le condizioni tecniche indicate nell’allegato.

Valutazione EFSA e profili di sicurezza

Nel parere del 30 settembre 2020, l’EFSA ha concluso che il preparato non presenta un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Ha inoltre ritenuto che il preparato non sia irritante per la pelle o per gli occhi, ma possa costituire un potenziale sensibilizzante cutaneo e respiratorio. Per tale ragione la Commissione introduce misure di protezione per prevenire effetti nocivi per la salute umana, con particolare riferimento agli utilizzatori dell’additivo. L’EFSA ha anche ritenuto non necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio post-commercializzazione.

Ambito di autorizzazione e classificazione dell’additivo

L’articolo 1 autorizza il preparato indicato nell’allegato come additivo nell’alimentazione animale, nella categoria degli additivi zootecnici e nel gruppo funzionale degli stabilizzatori della flora intestinale. L’autorizzazione riguarda specificamente le galline ovaiole e si applica alle condizioni tecniche e d’uso fissate nell’allegato.

Composizione, dosaggi e condizioni d’impiego

L’allegato identifica il prodotto con il numero di additivo 4b1840 e con titolarità di Lactosan GmbH & Co. KG. Il preparato è descritto come Enterococcus faecium DSM 7134 in due formulazioni: polvere e granuli microincapsulati, entrambe con tenore minimo di 1 x 10^10 CFU/g di additivo. Per il mangime completo con umidità al 12% sono indicati i livelli minimi di 1 x 10^9 CFU/kg per la polvere e di 5 x 10^8 CFU/kg per i granuli microincapsulati. L’allegato prevede inoltre che, se l’additivo è utilizzato nell’acqua di abbeveraggio, ne sia assicurata la dispersione omogenea.

Prescrizioni operative e tutela degli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con misure organizzative, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, inclusi protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali.

Metodi di analisi

Per il conteggio dell’additivo è previsto il metodo di semina per spatolamento con utilizzo di bile esculin azide agar, secondo EN 15788. Per l’identificazione è prevista l’elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE). L’allegato rinvia inoltre alle informazioni dettagliate disponibili presso il laboratorio di riferimento.

Durata dell’autorizzazione e efficacia temporale

L’allegato fissa il termine del periodo di autorizzazione al 30 marzo 2031. L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e ribadisce la sua obbligatorietà integrale e la diretta applicabilità in tutti gli Stati membri.