Regolamento (UE) 2021/420

Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1097 sugli estratti di luteina e luteina/zeaxantina da Tagetes erecta

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/420 della Commissione interviene per correggere errori materiali contenuti nel regolamento di esecuzione (UE) 2020/1097, relativo all’autorizzazione di estratti ricchi di luteina e di estratti di luteina/zeaxantina da Tagetes erecta come additivi per mangimi. La rettifica si fonda sul parere EFSA del 3 aprile 2019 e mira ad allineare il testo autorizzativo ai livelli di impiego valutati sicuri dall’Autorità.

Contesto normativo

Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale, che disciplina autorizzazioni, rivalutazioni e nuove utilizzazioni degli additivi per mangimi. La Commissione richiama in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e prende atto del parere scientifico dell’EFSA, oltre che del parere favorevole del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Oggetto della rettifica

La correzione principale riguarda la formulazione del titolo delle colonne dedicate al tenore massimo: il riferimento non deve essere a "mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %", bensì a "mg di carotenoidi totali/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %". Si tratta di una rettifica tecnica essenziale per riflettere correttamente il parametro scientifico utilizzato dall’EFSA.

Categorie animali interessate e livelli massimi

L’allegato rettificato specifica in modo più puntuale le categorie di destinazione, sostituendo i riferimenti generici al "pollame" con le categorie operative di interesse:

• per l’estratto ricco di luteina: polli da ingrasso e specie avicole minori da ingrasso, con tenore massimo di 80 mg di carotenoidi totali/kg di mangime completo;
• per l’estratto di luteina/zeaxantina: polli da ingrasso, specie avicole minori da ingrasso e galline ovaiole, con tenore massimo di 80 mg/kg;
• per le specie avicole minori allevate per la produzione di uova: limite ridotto a 50 mg/kg.

La distinzione è rilevante perché il parere EFSA segnala un potenziale profilo tossicologico della zeaxantina sulla riproduzione; per questo, il livello più basso si applica solo alle specie avicole minori allevate per la produzione di uova, così da evitare un possibile uso improprio sugli animali riproduttori.

Condizioni di commercializzazione e di impiego

Gli estratti devono essere immessi sul mercato e utilizzati come additivi costituiti da un preparato. Le istruzioni d’uso dell’additivo e della premiscela devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, quando l’additivo è miscelato con altri carotenoidi e xantofille autorizzati, la somma non può superare i limiti complessivi fissati dall’allegato.

Tutela della salute degli utilizzatori

Il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative appropriate per prevenire o ridurre i rischi per gli utilizzatori degli additivi e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti a sufficienza con misure organizzative, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione degli occhi e della pelle.

Dati tecnici, metodi analitici e durata dell’autorizzazione

L’allegato contiene le specifiche tecniche degli additivi, tra cui composizione, caratterizzazione della sostanza attiva, limiti di purezza, identificativi chimici e metodi di analisi. Sono richiamati metodi HPLC, HPLC-Vis e LC-Vis per la determinazione della luteina, della zeaxantina e del totale dei carotenoidi e delle xantofille in additivo, premiscele e mangimi.

Per entrambe le autorizzazioni, il termine del periodo di autorizzazione è fissato al 30 marzo 2031. Il regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.