Regolamento (UE) 2021/418

Modifica della direttiva 2002/46/CE per integratori alimentari

Il regolamento interviene sulla disciplina armonizzata degli integratori alimentari, aggiornando gli elenchi delle vitamine e dei minerali e delle loro forme consentite contenuti nella direttiva 2002/46/CE. La Commissione motiva l’intervento con i pareri scientifici dell’EFSA e con la necessità di allineare la normativa sugli integratori alle autorizzazioni già esistenti in materia di nuovi alimenti.

Ambito e contesto regolatorio

Il testo si fonda sull’articolo 4, paragrafo 5, della direttiva 2002/46/CE e richiama, tra l’altro, il principio generale di sicurezza alimentare del regolamento (CE) n. 178/2002, secondo cui un alimento non può essere immesso sul mercato se è rischioso nelle normali condizioni d’uso. I considerando spiegano che l’inserimento di nuove sostanze negli allegati della direttiva deve tenere conto della sicurezza pubblica e, per le sostanze minerali, anche della biodisponibilità e dei relativi livelli massimi di assunzione tollerabile (UL) quando pertinenti.

Nicotinamide riboside cloruro

La Commissione inserisce il nicotinamide riboside cloruro nell’allegato II della direttiva 2002/46/CE come forma consentita di niacina. Il considerando rileva che l’EFSA, nel parere del 4 luglio 2019, ha ritenuto che il suo uso negli integratori alimentari non ponga problemi di sicurezza a condizione che siano rispettate le limitazioni già stabilite nel regolamento (UE) 2020/16, che ne ha autorizzato l’immissione sul mercato come nuovo alimento.

Citrato-malato di magnesio

Il regolamento aggiunge anche il citrato-malato di magnesio all’allegato II, tra le fonti di magnesio ammesse negli integratori alimentari. La Commissione richiama il parere EFSA sulla biodisponibilità del magnesio derivante da tale fonte e osserva che il composto è autorizzato come nuovo ingrediente alimentare nel quadro del regolamento (UE) 2015/2283 e dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Il testo evidenzia inoltre che, secondo l’EFSA, ai livelli massimi d’uso proposti l’UL del magnesio per gli integratori alimentari, l’acqua o gli alimenti aggiunti veniva superato; tuttavia, sulla base degli studi scientifici richiamati, gli effetti indesiderati del magnesio usato negli integratori non sono stati ritenuti tali da imporre, allo stato, un livello massimo di sicurezza armonizzato per il citrato-malato di magnesio. La Commissione precisa però che la situazione potrà essere rivista alla luce di nuove evidenze scientifiche e che, fino all’eventuale fissazione di limiti UE, restano applicabili le norme nazionali adottate ai sensi dell’articolo 5 della direttiva 2002/46/CE.

Etichettatura del rame

Un’ulteriore modifica riguarda l’allegato I della direttiva 2002/46/CE: la voce "Rame (μg)" è sostituita da "Rame (mg)". La Commissione giustifica la correzione con esigenze di chiarezza e coerenza rispetto al regolamento (UE) n. 1169/2011, che utilizza i milligrammi come unità di misura per i valori di riferimento relativi al rame.

Regime transitorio e applicazione

Per evitare perturbazioni degli scambi commerciali, il regolamento prevede che i prodotti immessi sul mercato o etichettati prima del 30 settembre 2022 e non conformi alla nuova unità di misura del rame possano continuare a essere commercializzati dopo tale data fino a esaurimento delle scorte esistenti. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma l’articolo 1 si applica solo dal 30 settembre 2022. Il provvedimento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.