Regolamento (UE) 2023/1454

Autorizzazione dell’Unione per "WESSOCLEAN GOLD LINE"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1454 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "WESSOCLEAN GOLD LINE" della società WESSO AG, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. Il provvedimento dà atto dell’istruttoria svolta dall’autorità competente tedesca, del parere favorevole dell’ECHA e della conformità del prodotto alle condizioni richieste per l’autorizzazione unionale.

Base giuridica e iter procedurale

La Commissione adotta il regolamento sulla base dell’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda era stata presentata da WESSO AG il 28 settembre 2017; l’autorità di valutazione competente ha trasmesso la relazione e le conclusioni il 9 marzo 2022, mentre l’ECHA ha inviato il proprio parere alla Commissione il 14 ottobre 2022, insieme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, poi trasmesso in tutte le lingue ufficiali il 28 ottobre 2022. La Commissione dichiara di concordare con il parere dell’Agenzia.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda un biocida singolo contenente acido peracetico, principio attivo incluso nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto 3 e 4. L’ECHA qualifica il prodotto come biocida singolo ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera r), e ne conferma l’ammissibilità all’autorizzazione dell’Unione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, subordinatamente alla conformità al sommario delle caratteristiche del biocida e al soddisfacimento delle condizioni dell’articolo 19, paragrafo 1.

Contenuto dell’autorizzazione e durata

L’articolo 1 rilascia a WESSO AG l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0029720-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo "WESSOCLEAN GOLD LINE" secondo l’allegato. L’autorizzazione è valida dal 3 agosto 2023 al 31 luglio 2033.

Usi autorizzati

L’allegato autorizza tre impieghi specifici:

• disinfezione dell’incubazione delle uova a temperatura ambiente nel locale disinfezione, tipo di prodotto 3;
• disinfezione dell’incubazione delle uova a 36 °C nello schiuditoio, tipo di prodotto 3;
• disinfezione di superfici nell’industria di confezionamento di ortaggi, frutta e piante mediante diffusione aerea, tipo di prodotto 4.

In tutti i casi l’azione è rivolta contro batteri, lieviti e funghi, con applicazione in interno mediante sistema chiuso: nebulizzazione a freddo.

Modalità d’impiego e condizioni operative

Per gli usi nel settore veterinario, la dose è pari a 1 litro di prodotto non diluito per 15 m3 di aria ambiente, con dimensione media delle gocce non superiore a 15 μm; per il confezionamento di ortaggi, frutta e piante la dose è pari a 40 ml per 1 m3 di aria ambiente. Il prodotto è una soluzione pronta all’uso e non deve essere diluito con acqua.

Per gli usi relativi all’incubazione delle uova:

• la disinfezione deve essere effettuata dopo ogni nuovo riempimento della camera di disinfezione con uova;
• il tempo di contatto è di 60 minuti a 20 °C per il locale disinfezione a temperatura ambiente e di 60 minuti a 36 °C per lo schiuditoio;
• il prodotto deve essere impiegato esclusivamente in contenitori asciutti da 4 a 150 m3;
• è richiesta la convalida biologica per ciascuna impostazione ambientale e per i dispositivi utilizzati nel processo di disinfezione.

Per l’uso nell’industria di confezionamento:

• il trattamento deve avvenire prima dell’immissione di nuovi articoli nella linea di confezionamento;
• l’uso è limitato a contenitori asciutti da 3 a 5 m3;
• il tempo di contatto è di 30 minuti a temperatura ambiente, seguito da aerazione estensiva.

Misure di mitigazione del rischio e sicurezza degli operatori

Le istruzioni generali impongono che il prodotto sia trasferito o caricato esclusivamente con pompe automatiche. Durante il caricamento è obbligatorio l’uso di protezione oculare conforme allo standard europeo EN ISO 16321 o equivalente.

L’applicazione è consentita solo in sistemi di disinfezione chiusi ed ermetici; i lavoratori non devono essere presenti durante il processo e la disinfezione deve essere avviata dall’esterno della camera. La camera deve rimanere chiusa e segnalata come sottoposta a disinfezione. Dopo il trattamento, è necessaria una ventilazione completa con sistema tecnico; il rientro è ammesso solo quando il prodotto si è asciugato e le concentrazioni di acido peracetico e perossido di idrogeno sono scese sotto i rispettivi valori di riferimento. A tal fine si può usare un sistema con sensori o, in alternativa, misurazioni dedicate per determinare la durata necessaria della ventilazione tecnica.

Per la riparazione o manutenzione delle pompe dosatrici è richiesto il lavaggio preliminare per eliminare la maggior parte dei residui di prodotto.

Effetti negativi, primo soccorso e tutela ambientale

Il prodotto reca indicazioni di pericolo per possibile corrosività per i metalli, grave irritazione oculare e nocività per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. Le misure di pronto soccorso prevedono, in caso di inalazione, ingestione, contatto con la pelle o con gli occhi, il ricorso a centro antiveleni o medico secondo le modalità indicate nell’allegato.

Sul piano ambientale, occorre evitare la dispersione diretta del prodotto non diluito nell’ambiente e nelle fognature; le fuoriuscite importanti devono essere coperte con materiale assorbente, contenute e raccolte per lo smaltimento.

Smaltimento e conservazione

I residui del biocida devono essere smaltiti conformemente alla direttiva 2008/98/CE, al Catalogo europeo dei rifiuti e alla normativa nazionale e regionale. Non devono essere versati negli scarichi né mischiati ad altri rifiuti; il contenuto e il contenitore vanno conferiti a un punto di raccolta autorizzato. I contenitori, una volta completamente vuoti, sono riciclabili.

La durata di conservazione è fissata in 12 mesi. Il prodotto deve essere protetto dal gelo e conservato a temperature inferiori a 30 °C.

Informazioni tecniche aggiuntive

L’allegato richiama valori di riferimento dell’UE per la valutazione del rischio relativi ad acido peracetico, perossido di idrogeno e 2-propanolo, nonché un riferimento all’umidità relativa testata secondo EN 17272. Sono inoltre riportati i titoli completi delle norme EN 17272 ed EN ISO 16321 e il richiamo alla direttiva 2008/98/CE sui rifiuti.