Regolamento (UE) 2023/1455

Autorizzazione provvisoria urgente di additivi a base di cobalto per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1455 della Commissione adotta, ai sensi dell’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1831/2003, un’autorizzazione provvisoria urgente per quattro additivi a base di cobalto destinati all’alimentazione animale. La misura è motivata dall’esigenza di evitare interruzioni nell’apporto di cobalto, elemento essenziale per la sintesi della vitamina B12, con possibili effetti negativi sul benessere di ruminanti, equidi e lagomorfi.

Contesto e ragioni dell’intervento

La Commissione richiama la precedente autorizzazione di dieci anni concessa dal regolamento di esecuzione (UE) n. 601/2013, la mancata presentazione di una domanda di rinnovo entro il termine previsto dall’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e la successiva domanda di nuova autorizzazione presentata il 20 ottobre 2022. Poiché la nuova autorizzazione non poteva essere adottata entro il 15 luglio 2023, una società ha chiesto il 30 maggio 2023 un’autorizzazione provvisoria urgente. Nei considerando la Commissione valorizza i pareri EFSA che riconoscono il cobalto come oligoelemento essenziale e descrivono le conseguenze della sua carenza, in particolare perdita di appetito, calo della crescita, perdita di peso, anemia, disturbi metabolici e ridotta resistenza alle infezioni, con impatto sul benessere animale.

Ambito materiale e specie interessate

L’autorizzazione riguarda gli additivi acetato di cobalto (II) tetraidrato, carbonato di cobalto (II), carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato e solfato di cobalto (II) eptaidrato, qualificati come additivi nutrizionali del gruppo dei composti di oligoelementi. Le specie destinatarie sono ruminanti con rumine funzionale, equidi e lagomorfi. Il regolamento esclude implicitamente gli altri composti del cobalto non menzionati nell’allegato; nei considerando si precisa inoltre che il carbonato di cobalto (II) in granuli rivestiti, pur esistendo una domanda di rinnovo, non è disciplinato dal presente atto.

Condizioni di impiego, formulazione ed etichettatura

L’allegato stabilisce che tutti e quattro gli additivi devono essere incorporati nei mangimi composti sotto forma di premiscela. Per il carbonato di cobalto (II) e per il carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato è richiesto che i mangimi composti siano immessi sul mercato non in polvere.

Per ciascun additivo sono fissate indicazioni obbligatorie in etichetta:

• indicazione del tenore di cobalto;
• raccomandazione di limitare la supplementazione a 0,3 mg/kg nei mangimi completi, tenendo conto del rischio di carenza dovuto alle condizioni locali e alla dieta.

Nelle istruzioni per l’uso dei mangimi composti deve essere riportata la frase: "Devono essere adottate misure protettive per evitare l’esposizione al cobalto per inalazione o per via cutanea."

Sicurezza degli utilizzatori

Il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per ridurre i rischi derivanti dall’esposizione degli utilizzatori all’additivo e alle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati con misure organizzative, è obbligatorio l’uso di dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

Profili tecnici degli additivi e metodi analitici

L’allegato dettaglia per ciascuna sostanza la composizione minima di cobalto e i parametri tecnici principali:

• 3b301 acetato di cobalto (II) tetraidrato: cristalli/granuli con tenore minimo di cobalto del 23%;
• 3b302 carbonato di cobalto (II): polvere con tenore minimo di cobalto del 45%-48%;
• 3b303 carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato: polvere con tenore minimo di cobalto del 50%;
• 3b305 solfato di cobalto (II) eptaidrato: polvere con tenore minimo di cobalto del 20%.

Sono inoltre specificate le formule chimiche, i numeri CAS e i metodi di analisi per identificazione, caratterizzazione cristallografica, determinazione del contenuto totale di cobalto e analisi granulometrica.

Durata dell’autorizzazione provvisoria e applicazione temporale

L’autorizzazione provvisoria cessa non appena la Commissione adotti una decisione definitiva sull’autorizzazione ai sensi dell’articolo 9 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e, in ogni caso, al più tardi il 14 luglio 2028. Il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, con effetto immediatamente applicabile in tutti gli Stati membri.