Regolamento (UE) 2024/2863

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Teat disinfectants L-(+)-lactic acid based biocidal product family of Novadan"

Il regolamento esecutivo della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione a favore di ITW Novadan ApS per una famiglia di biocidi a base di acido L-(+)-lattico destinata all’igiene veterinaria. Il provvedimento si colloca nell’ambito del regolamento (UE) n. 528/2012 e dà seguito alla procedura di valutazione tecnica svolta dall’autorità competente danese e dall’ECHA.

Contesto procedurale e base normativa

La domanda di autorizzazione è stata presentata il 30 aprile 2019 e registrata nel registro per i biocidi con numero BC-DB051458-55. L’autorità competente di valutazione ha trasmesso la relazione e le conclusioni il 30 giugno 2023; l’ECHA ha poi trasmesso il proprio parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale alla Commissione il 20 marzo 2024, con successivo invio del progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali il 2 aprile 2024.

La Commissione richiama l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 quale base giuridica del regolamento di esecuzione. Nei considerando si afferma che la famiglia di biocidi rientra nella definizione di famiglia di biocidi di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, e soddisfa, subordinatamente al rispetto del sommario delle caratteristiche, i requisiti dell’articolo 19, paragrafo 6.

Autorizzazione, numero identificativo e durata

All’operatore ITW Novadan ApS è rilasciata l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0032465-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi indicata. La validità decorre dal 3 dicembre 2024 e termina il 30 novembre 2034.

Ambito del prodotto autorizzato

L’autorizzazione riguarda biocidi del tipo di prodotto 3, ossia "igiene veterinaria", destinati alla disinfezione dei capezzoli di animali da mungitura (vacche, bufale, pecore e capre) in post-mungitura. Il prodotto è indicato per uso al chiuso, per utilizzatori professionali, e contro batteri e lieviti. Il principio attivo è l’acido L-(+)-lattico, presente nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati per il tipo di prodotto 3.

Composizione e formulazione

La famiglia di prodotti è una famiglia di liquidi pronti all’uso, classificata come formulazione AL (qualsiasi altro liquido). La composizione qualitativa e quantitativa indicata nell’allegato prevede acido L-(+)-lattico al 4,1% p/p. Sono riportati anche i fabbricanti del prodotto finito e del principio attivo, con siti produttivi in Danimarca, Spagna e Francia.

Usi autorizzati e modalità di applicazione

L’allegato distingue diversi meta-SPC e differenti modalità di applicazione, tutti riconducibili alla disinfezione post-mungitura dei capezzoli:

• immersione manuale;
• applicazione manuale a spruzzo con spruzzatore manuale;
• applicazione manuale a spruzzo con spruzzatore elettronico;
• immersione automatizzata;
• spruzzatura automatizzata tramite robot.

Per tutti gli usi autorizzati valgono parametri sostanzialmente analoghi:

• prodotto pronto all’uso, non diluito;
• formulazione a pH = 3 ± 0,1;
• tempo di contatto di 5 minuti;
• applicazione 1-3 volte al giorno, dopo ciascuna mungitura;
• dosi di 4 ml/capo per vacche e bufale, 2 ml/capo per pecore, 2-4 ml/capo per capre.

L’allegato specifica inoltre le dimensioni e i materiali degli imballaggi ammessi: taniche in HDPE da 0,5, 5, 10, 20 e 60 litri, fusti in plastica HDPE da 200 litri e contenitori IBC in HDPE da 1 000 litri, tutti in contenitori opachi.

Istruzioni operative specifiche

Per l’immersione manuale, il prodotto va inserito nel flacone con coppa di immersione, i capezzoli devono essere puliti con carta assorbente o panno monouso prima della mungitura e, dopo la mungitura, devono essere immersi completamente nel disinfettante. La coppa va rifornita secondo necessità e, a fine operazione, flacone e coppa vanno risciacquati.

Per la spruzzatura manuale con spruzzatore manuale, il flacone va collegato alla parte superiore dello spruzzatore; dopo la mungitura il disinfettante va spruzzato sui capezzoli assicurandone la completa copertura, quindi flacone e spruzzatore devono essere risciacquati.

Per lo spruzzatore elettronico, il tubo di aspirazione va inserito nel flacone e, dopo la mungitura, il disinfettante viene spruzzato sui capezzoli; al termine il tubo va immerso in un secchio d’acqua per il risciacquo automatico.

Per l’immersione automatizzata, il tubo di aspirazione viene collegato al sistema automatizzato; dopo la mungitura il disinfettante viene iniettato nel collettore della pinza della mungitrice e i capezzoli vengono coperti da 2-4 ml di soluzione al distacco della coppa tramite il dispositivo ACR.

Per la spruzzatura automatizzata tramite robot, il robot pulisce i capezzoli con spazzole automatizzate e, dopo la mungitura, applica automaticamente 2-4 ml di disinfettante tramite un braccio del gruppo; il risciacquo dello spruzzatore è automatico.

Misure di mitigazione del rischio, pronto soccorso e tutela ambientale

Le sezioni di istruzioni generali prevedono l’uso di una pompa dosatrice per l’immissione del prodotto nell’attrezzatura di applicazione e il riscaldamento del prodotto oltre 20°C prima dell’uso. Per garantire il tempo di contatto, il prodotto non deve essere rimosso dopo l’applicazione e deve restare sulla mammella fino alla mungitura successiva; gli animali devono rimanere in piedi fino all’essiccazione, per almeno 5 minuti.

È obbligatorio l’uso di protezioni per gli occhi conformi a EN ISO 16321 o equivalenti durante miscelazione, carico, spruzzatura manuale, immersione e pulizia. È inoltre richiesto di evitare il trasferimento da mano a occhio.

L’allegato disciplina anche le misure di emergenza in caso di incidente: consulto medico o ospedaliero con presentazione dell’etichetta o della scheda di sicurezza; in caso di inalazione, esposizione cutanea, contatto con gli occhi o ingestione, sono indicati i comportamenti da seguire e il ricorso al 112, ai centri antiveleni o al medico. In caso di sversamenti, il prodotto non deve essere scaricato in laghi, fiumi o scarichi; i versamenti vanno contenuti con materiale assorbente e raccolti per lo smaltimento secondo le norme locali.

Smaltimento e stoccaggio

Lo smaltimento del prodotto inutilizzato e dell’imballaggio deve avvenire secondo la normativa locale. Il prodotto usato può essere versato nelle fognature comunali o nel deposito di letame in base alla legislazione locale, ma non deve essere immesso in impianti individuali di trattamento delle acque reflue. I contenitori vuoti vanno sciacquati con abbondante acqua e smaltiti conformemente alle norme locali; la carta per la pulizia dei capezzoli può essere smaltita come rifiuto urbano non differenziato (codice EWC 20 03 01). Il prodotto non è contemplato dalle normative sui rifiuti pericolosi.

Per lo stoccaggio, l’allegato richiede un luogo asciutto, fresco e ben ventilato, protetto dal gelo e dai raggi solari, nel contenitore originale e fuori dalla portata dei bambini. La stabilità dichiarata è di 24 mesi.

Ulteriori riferimenti tecnici

Nella sezione dedicata alle informazioni ulteriori sono richiamati la direttiva 98/24/CE del Consiglio sulla protezione dei lavoratori dai rischi derivanti da agenti chimici e la norma EN ISO 16321 per la protezione degli occhi e del viso degli utilizzatori professionali. È inoltre precisato che, per "professionisti" e "utenti industriali", si intendono professionisti formati se ciò è richiesto dalla legislazione nazionale.

Prodotti singoli inclusi nella famiglia

L’allegato elenca i prodotti commerciali rientranti nei diversi meta-SPC, tra cui:

• Viri Barriere Dip, Agro White Dip e Lacto B Dip;
• Viri TE Dip, Agro Lac Dip e Lacto Extra Dip;
• Nova FD, Agro FD, Lacto FD, DF CUA e Lacto Protect Film;
• Viri TE Spray, Agro Lac Spray, Lacto Extra Spray, LactoPlus e Teho Lacta Spray;
• Nova LA Spray, Agro LA Spray, Lacto LA Spray, Lacto Max e Lacto Protect Sprüh.

Per ciascun gruppo sono indicati numeri di autorizzazione specifici collegati al numero principale EU-0032465-0000 e la composizione specifica, sempre a base di acido L-(+)-lattico al 4,1% p/p.