Regolamento (UE) 2021/715

Modifica del regolamento (UE) 2018/848 per i gruppi di operatori

Il regolamento delegato (UE) 2021/715 della Commissione modifica l'articolo 36 del regolamento (UE) 2018/848, relativo alla produzione biologica e all'etichettatura dei prodotti biologici, con l'obiettivo di rendere più uniforme e rigorosa la disciplina dei gruppi di operatori. I considerando evidenziano l'esigenza di un'interpretazione armonizzata della prossimità geografica, di requisiti minimi più precisi per il sistema di controlli interni e di un quadro comune per individuare le carenze del sistema.

Ambito di applicazione e finalità

La modifica riguarda i gruppi di operatori ammessi al regime biologico ai sensi dell'articolo 36 del regolamento (UE) 2018/848. Le nuove regole incidono sull'organizzazione interna del gruppo, sulla composizione territoriale dei membri, sulle procedure di controllo e sulle responsabilità del gestore e degli ispettori del sistema di controlli interni.

Prossimità geografica e composizione del gruppo

L'articolo 1, punto 1, lettera a), sostituisce la lettera e) dell'articolo 36, paragrafo 1, chiarendo che il gruppo deve essere costituito soltanto da membri le cui attività di produzione o eventuali attività supplementari si svolgono in prossimità geografica le une alle altre nello stesso Stato membro o nello stesso paese terzo. La precisazione risponde all'esigenza di evitare interpretazioni difformi del requisito di prossimità geografica.

Sistema di controlli interni: contenuti obbligatori

Alla lettera g) dell'articolo 36, paragrafo 1, è aggiunto un elenco dettagliato di procedure documentate che il sistema di controlli interni deve comprendere. Tra gli elementi essenziali figurano:

• la registrazione dei membri del gruppo;
• le ispezioni interne, con ispezione fisica interna annuale in loco di ciascun membro e ispezioni aggiuntive basate sul rischio, programmate dal gestore e svolte dagli ispettori;
• l'approvazione di nuovi membri o, se del caso, di nuove unità di produzione o di nuove attività dei membri esistenti, previa approvazione del gestore sulla base della relazione di ispezione interna;
• la formazione degli ispettori almeno una volta all'anno, con valutazione delle conoscenze acquisite;
• la formazione dei membri sulle procedure del sistema di controlli interni e sui requisiti del regolamento;
• il controllo dei documenti e delle registrazioni;
• le misure da adottare in caso di non conformità e il relativo follow-up;
• la tracciabilità interna, compresa l'origine dei prodotti conferiti al sistema di commercializzazione comune e la possibilità di tracciare tutti i prodotti di tutti i membri in tutte le fasi della filiera, incluse produzione, trasformazione, preparazione e immissione sul mercato, nonché la stima e il controllo incrociato delle rese di ciascun membro.

Gestore e ispettori del sistema di controlli interni

Con la nuova lettera h) è resa obbligatoria la nomina di un gestore e di uno o più ispettori del sistema di controlli interni; le due funzioni non possono essere cumulate. Il numero di ispettori deve essere adeguato e proporzionato al tipo, alla struttura, alla dimensione, ai prodotti, alle attività e al volume della produzione biologica del gruppo, e gli ispettori devono essere competenti per i prodotti e le attività del gruppo.

Il gestore del sistema di controlli interni:

• verifica l'ammissibilità di ciascun membro rispetto ai criteri di cui alle lettere a), b) ed e) dell'articolo 36, paragrafo 1;
• assicura la presenza di un accordo di adesione scritto e firmato tra ciascun membro e il gruppo;
• elabora, aggiorna e rende disponibili procedure, documenti e registrazioni del sistema;
• redige e aggiorna l'elenco dei membri;
• assegna compiti e responsabilità agli ispettori;
• funge da collegamento con l'autorità competente o, se del caso, con l'autorità di controllo o l'organismo di controllo, incluse le domande di deroga;
• verifica annualmente le dichiarazioni di conflitto di interessi degli ispettori;
• programma e garantisce l'esecuzione delle ispezioni interne;
• assicura una formazione adeguata degli ispettori e ne valuta annualmente competenze e qualifiche;
• approva i nuovi membri o le nuove unità di produzione o attività;
• decide le misure in caso di non conformità e ne garantisce il follow-up;
• decide se appaltare attività, compresi i compiti degli ispettori, e firma le convenzioni o i contratti pertinenti.

Gli ispettori del sistema di controlli interni:

• effettuano le ispezioni interne secondo il calendario e le procedure stabiliti dal gestore;
• redigono relazioni di ispezione interna sulla base di un modello e le presentano entro un termine ragionevole;
• presentano, alla nomina, una dichiarazione di conflitto di interessi scritta e firmata e la aggiornano annualmente;
• partecipano alle formazioni previste.

Obblighi contrattuali dei membri

L'accordo di adesione deve impegnare ciascun membro a rispettare il regolamento, a partecipare al sistema di controlli interni e alle sue procedure, a tenere le registrazioni richieste, a consentire accesso e controlli, a controfirmare le relazioni di ispezione, ad accettare e attuare le misure correttive decise e a informare immediatamente il gestore in caso di sospetta non conformità. Si tratta di un presidio essenziale per assicurare la cooperazione del singolo operatore con il controllo collettivo del gruppo.

Carenze del sistema di controlli interni

Il nuovo comma aggiunto all'articolo 36, paragrafo 2, introduce un elenco di carenze che devono essere considerate almeno ai fini della valutazione del sistema di controlli interni. Sono qualificate come carenze, in particolare:

• la produzione, trasformazione, preparazione o immissione sul mercato di prodotti di membri o unità oggetto di sospensione o revoca;
• la commercializzazione di prodotti per i quali il gestore ha vietato l'uso di riferimenti al biologico in etichettatura o pubblicità;
• l'inserimento di nuovi membri o la modifica delle attività di membri esistenti senza la procedura interna di approvazione;
• la mancata esecuzione dell'ispezione fisica annuale in loco di un membro in un determinato anno;
• l'omessa indicazione nell'elenco dei membri di quelli sospesi o revocati;
• gravi divergenze tra i risultati delle ispezioni interne e i controlli ufficiali;
• gravi carenze nell'adozione di misure appropriate o nel follow-up delle non conformità;
• un numero inadeguato o competenze inadeguate degli ispettori rispetto alle caratteristiche del gruppo.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, ma si applica solo a decorrere dal 1o gennaio 2022. Il testo è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, secondo la formula tipica dei regolamenti UE.