Regolamento (UE) 2020/196

Rinnovo dell’autorizzazione dell’endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Aspergillus niger CBS 109.713

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/196 rinnova l’autorizzazione di un additivo per mangimi a base di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Aspergillus niger CBS 109.713, nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. Il rinnovo si fonda sulla valutazione positiva dell’EFSA, che ha confermato il rispetto delle condizioni di autorizzazione, la sicurezza per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente, pur evidenziando il potenziale di sensibilizzazione cutanea e respiratoria per gli utilizzatori.

Contesto normativo e presupposti del rinnovo

Il regolamento richiama il sistema autorizzatorio previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l’articolo 14 sul rinnovo dell’autorizzazione e l’articolo 5 sui requisiti sostanziali. L’additivo era già autorizzato in precedenza per diversi impieghi: con il regolamento (CE) n. 1380/2007 per i tacchini da ingrasso; con il regolamento (CE) n. 1096/2009 per polli da ingrasso e anatre; con il regolamento di esecuzione (UE) n. 843/2012 per tacchini allevati per la riproduzione, specie avicole minori e uccelli ornamentali. La domanda di rinnovo è stata presentata dal titolare dell’autorizzazione BASF SE e accompagnata dalla documentazione prevista dall’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Esito della valutazione scientifica

Nel parere del 27 febbraio 2019, l’EFSA ha concluso che i dati forniti dimostrano la conformità dell’additivo alle condizioni di autorizzazione. Ha ritenuto l’additivo sicuro per gli animali destinatari, per i consumatori e per l’ambiente; ha inoltre rilevato che esso può comportare rischi per la salute degli utilizzatori in quanto potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. Non ha ritenuto necessarie specifiche prescrizioni di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. La Commissione, sulla base di tale valutazione, ha ritenuto opportuno rinnovare l’autorizzazione.

Ambito di applicazione e condizioni tecniche

L’allegato identifica l’additivo come endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8, preparata da Aspergillus niger CBS 109.713, in forma solida o liquida con attività minima di 5 600 TXU/g o 5 600 TXU/ml. L’impiego rinnovato riguarda i tacchini da ingrasso e i tacchini allevati per la riproduzione, con dose minima di 560 TXU/kg di mangime completo (al 12% di umidità), nonché polli da ingrasso, specie avicole minori escluse quelle ovaiole e uccelli ornamentali, con dose minima di 280 TXU/kg di mangime completo.

Prescrizioni operative per gli utilizzatori

Il regolamento impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi a cui possono essere esposti gli utilizzatori. Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione dell’apparato respiratorio.

Abrogazione degli atti precedenti e decorrenza

Con l’articolo 2 sono abrogati i regolamenti (CE) n. 1380/2007 e n. 1096/2009, nonché il regolamento di esecuzione (UE) n. 843/2012, in quanto sostituiti dal nuovo regime autorizzatorio. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.