Sentenza

Sentenza n. 8001/2026 - Roma, Sezione 5T

per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del decreto del Direttore del Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative dell'Ufficio Governo Sanitario della Provincia Autonoma di Bolzano, n. 24408/2022, pubblicato il 14 dicembre 2022, recante “Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”; - del decreto del Ministro della Salute, di concerto col Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, avente a oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - dell'Accordo adottato in seno alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019, ai sensi dell'articolo 9 ter del d.l. 78/2015, convertito con modificazioni dalla l. 125/2015, sulla proposta del Ministero della Salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - della circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, prot. n. 22413, avente per oggetto “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78”; - della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze e del Ministero della Salute del 19 febbraio 2016, prot. n. 1341, recante “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, comma 6, del Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78”; - della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze e del Ministero della Salute del 21 aprile 2016, prot. n. 3251, recante “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, comma 6, del Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78 – Integrazione della nota del 2 febbraio 2016”; nonché - di ogni atto presupposto, consequenziale o comunque connesso ai predetti, ancorché non conosciuto, ivi incluse, ove occorrer possa: a. le eventuali determinazioni contenute nella mail prot. prov.le 0545641 del 14 agosto 2019 della Direzione Provinciale dell'Azienda Sanitaria della Provincia di Bolzano e nella mail inviata dalla Provincia Autonoma di Bolzano al Ministero della Salute il 16 settembre 2019 in risposta alla summenzionata circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, prot. n. 22413. Le mail sono menzionate tra le premesse del decreto n. 24408/2022 impugnato in via principale; b. la determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2022-A-001321 del 30 novembre 2022, anch'essa menzionata tra le premesse del decreto n. 24408/2022 impugnato in via principale; c. la nota esplicativa della Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute del 5 agosto 2022, recante “Ripiano dispositivi medici 2015-2018, in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1, comma 557, della legge 30 novembre 2018 n. 145”; d. l'intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome del 14 settembre 2022, n. 22/179/CR6/C7, recante “Schema di decreto interministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, comma 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115”; e. l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022; f. il decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 15 giugno 2012, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica “Conto economico” (CE) e “Stato Patrimoniale” (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 22/9/2023: - del decreto del Direttore del Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative dell'Ufficio Governo Sanitario della Provincia Autonoma di Bolzano, n. 10686 del 15 giugno 2023, recante “Importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”; - del seguente atto presupposto, espressamente menzionato: a. la determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n.2023-A-000832 del 12 giugno 2023; e - di ogni atto presupposto, consequenziale o comunque connesso ai predetti, ancorché non conosciuto; ivi inclusi gli atti presupposti già impugnati col ricorso intestato, vale a dire - del decreto del Direttore del Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative dell'Ufficio Governo Sanitario della Provincia Autonoma di Bolzano, n. 24408/2022, pubblicato il 14 dicembre 2022, recante “Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”; - del decreto del Ministro della Salute, di concerto col Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, avente a oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - dell'Accordo adottato in seno alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019, ai sensi dell'articolo 9 ter del d.l. 78/2015, convertito con modificazioni dalla l. 125/2015, sulla proposta del Ministero della Salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - della circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, prot. n. 22413, avente per oggetto “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78”; - della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze e del Ministero della Salute del 19 febbraio 2016, prot. n. 1341, recante “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, comma 6, del Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78”; - della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze e del Ministero della Salute del 21 aprile 2016, prot. n. 3251, recante “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, comma 6, del Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78 – Integrazione della nota del 2 febbraio 2016”; nonché - di ogni atto presupposto, consequenziale o comunque connesso ai predetti, ancorché non conosciuto, ivi incluse, ove occorrer possa: a. le eventuali determinazioni contenute nella mail prot. prov.le 0545641 del 14 agosto 2019 della Direzione Provinciale dell'Azienda Sanitaria della Provincia di Bolzano e nella mail inviata dalla Provincia Autonoma di Bolzano al Ministero della Salute il 16 settembre 2019 in risposta alla summenzionata circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, prot. n. 22413. Le mail sono menzionate tra le premesse del decreto n. 24408/2022 impugnato in via principale; b. la determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2022-A-001321 del 30 novembre 2022, anch'essa menzionata tra le premesse del decreto n. 24408/2022 impugnato in via principale; c. la nota esplicativa della Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute del 5 agosto 2022, recante “Ripiano dispositivi medici 2015-2018, in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1, comma 557, della legge 30 novembre 2018 n. 145”; d. l'intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome del 14 settembre 2022, n. 22/179/CR6/C7, recante “Schema di decreto interministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, comma 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115”; e. l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022; f. il decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 15 giugno 2012, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica “Conto economico” (CE) e “Stato Patrimoniale” (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale.

Giustizia amministrativa4 maggio 2026202304202

Sintesi

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TAR Lazio - Roma, Sez. III QuaterSentenzaAzione di annullamento

Atto impugnato: decreti ministeriali del 6 luglio 2022 e 6 ottobre 2022, accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, circolari e atti presupposti relativi al payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018, nonché decreto della Provincia Autonoma di Bolzano di quantificazione dell'importo dovuto

Esito

ACCOGLIMENTO PARZIALE

Favorevole al resistente (amministrazioni sanitarie)

Prevale l’amministrazione

La controversia

L'impresa ha contestato, con il ricorso introduttivo, gli atti statali e concertativi posti a fondamento del meccanismo di payback sui dispositivi medici e, con motivi aggiunti, il decreto provinciale del 15 giugno 2023 che aveva rideterminato in euro 474.308,23 l'importo dovuto. Ha dedotto vizi propri degli atti, violazione di legge ed eccesso di potere, sostenendo l'illegittima retroattività della fissazione dei tetti di spesa regionali, la violazione dell'affidamento, l'alterazione dell'equilibrio economico delle gare e dei contratti di fornitura, l'inosservanza dei termini normativi per la fissazione dei tetti, la certificazione del superamento e l'adozione delle linee guida, nonché l'illegittimità costituzionale della disciplina legislativa e la violazione dei principi eurounitari di tutela dell'affidamento, libertà d'impresa ed evidenza pubblica. I motivi aggiunti hanno contestato specificamente l'inclusione dell'impresa nell'elenco dei soggetti obbligati e la quantificazione dell'importo di ripiano provinciale.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso introduttivo, ritenendo infondate tutte le censure. Richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, ha affermato che il payback costituisce un meccanismo ragionevole e proporzionato di razionalizzazione della spesa sanitaria, compatibile con la libertà d'impresa, con la riserva di legge e con i principi di irretroattività e tutela dell'affidamento. L'obbligo di ripiano e i suoi criteri essenziali erano conoscibili già dal 2015; la successiva determinazione del tetto regionale al 4,4% non ha introdotto ex novo l'obbligazione, ma ha reso operative procedure già previste. Il payback opera inoltre ab externo sul fatturato complessivo dell'impresa e non modifica né l'oggetto né il prezzo delle singole forniture, sicché non altera le procedure di gara. Il TAR ha dichiarato invece inammissibili per difetto di giurisdizione i motivi aggiunti relativi al decreto provinciale di individuazione delle imprese e quantificazione del dovuto. Tali atti svolgono una funzione meramente tecnico-contabile e vincolata: regioni e province non determinano il tetto, non certificano il superamento e non esercitano discrezionalità, ma calcolano il fatturato e applicano percentuali predeterminate. La controversia riguarda quindi un diritto soggettivo patrimoniale al corretto calcolo dell'obbligazione e appartiene al giudice ordinario. È stata indicata la possibilità di riassunzione davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Spese compensate per la complessità delle questioni.

Norme richiamate

art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
«in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»
Disciplina il concorso delle aziende fornitrici al ripiano del superamento del tetto di spesa e individua il criterio proporzionale basato sul fatturato.
art. 17, comma 1, lettera c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011
Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici da parte del Servizio sanitario nazionale.
art. 15, comma 13, lettera f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012
Ha fissato, dal 2014, il tetto nazionale per i dispositivi medici al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.
art. 1, comma 557, l. 145/2018
Ha modificato l'art. 9-ter, comma 8, del d.l. 78/2015, prevedendo la rilevazione del superamento del tetto sulla base del fatturato aziendale al lordo dell'IVA e dei dati di fatturazione elettronica.
art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022
Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter, affidando a regioni e province autonome l'individuazione delle aziende soggette al ripiano e dei relativi importi, sulla base delle procedure statali.
art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023
Ha istituito un fondo e previsto una riduzione della quota di ripiano; la disciplina è stata successivamente scrutinata dalla Corte costituzionale.
art. 7 d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025
«gli obblighi a carico delle aziende fornitrici [...] si intendono assolti con il versamento [...] della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali»
Prevede una definizione agevolata dell'obbligazione di payback e la cessazione della materia del contendere per i ricorsi contro i provvedimenti regionali e provinciali al ricorrere dei presupposti.
art. 11 c.p.a.
Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia per la quale il giudice amministrativo abbia declinato la giurisdizione, entro il termine indicato in sentenza.
art. 133 c.p.a.
Il TAR precisa che la controversia non rientra in un'ipotesi di giurisdizione esclusiva e va risolta secondo il riparto ordinario fondato sulla natura della situazione giuridica soggettiva.
art. 77, comma 2, Cost.
«in caso di evidente o manifesta mancanza di ogni nesso di interrelazione tra le disposizioni incorporate nella legge di conversione e quelle dell’originario decreto-legge»
La censura di eterogeneità della legge di conversione è infondata quando sussiste un comune nesso di natura finanziaria tra le disposizioni.
art. 23 Cost.
La disciplina del payback, qualificata come contributo di solidarietà, rispetta la riserva di legge perché individua soggetti obbligati, prestazione imposta e criteri generali di determinazione.
art. 41 Cost.
Il meccanismo è ritenuto ragionevole e proporzionato rispetto all'obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria e di tutela della salute.
art. 74 c.p.a.
Consente il richiamo a precedenti conformi nella motivazione della sentenza semplificata.
art. 88, comma 2, lettera d), c.p.a.
Consente il richiamo in motivazione ai precedenti conformi.

Massime di principio

Il meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non viola i principi di irretroattività e di tutela del legittimo affidamento quando l'obbligo di ripiano, i soggetti obbligati, le percentuali e il criterio di calcolo erano già previsti dalla legge al momento delle procedure di gara, anche se la concreta attuazione è avvenuta successivamente.
La fissazione successiva del tetto regionale di spesa non introduce retroattivamente una nuova obbligazione quando il tetto nazionale e il meccanismo di ripiano erano già normativamente conoscibili e il tetto regionale viene determinato nella medesima misura del tetto nazionale.
Il payback sui dispositivi medici opera esternamente ai singoli contratti di fornitura e non altera l'esito delle gare, l'oggetto delle prestazioni o il prezzo contrattuale, incidendo invece sul fatturato complessivo dell'impresa fornitrice.
Quando regioni e province autonome si limitano, sulla base di criteri legislativi e ministeriali predeterminati, a ricostruire il fatturato, individuare le imprese e applicare matematicamente la quota di ripiano, la loro attività è vincolata, tecnico-contabile e priva di potere autoritativo.
Le controversie relative al corretto calcolo dell'importo di payback richiesto da una regione o provincia autonoma, quando l'atto applicativo non comporta esercizio di discrezionalità amministrativa, riguardano un diritto soggettivo patrimoniale e spettano alla giurisdizione del giudice ordinario.
Nel riparto di giurisdizione occorre avere riguardo al petitum sostanziale: la giurisdizione amministrativa sussiste quando si contesta l'esercizio di un potere autoritativo, mentre non sussiste quando la controversia riguarda un rapporto paritario e un'obbligazione patrimoniale collocata a valle dell'esercizio del potere.

Come è indicizzato

MaterieFarmaci e dispositiviOrganizzazione del servizio sanitarioGiurisdizione e riparto

RamiSanitàProcesso amministrativo

IstitutiRiparto di giurisdizioneLegittimo affidamentoProporzionalità e ragionevolezzaPrincipio di legalità e tipicità

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