Direttiva 2010/53

Direttiva 2010/45/UE relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti

La direttiva istituisce un quadro comune dell’Unione per garantire elevati standard di qualità e sicurezza lungo l’intera filiera degli organi destinati al trapianto. I considerando evidenziano l’esigenza di ridurre i rischi sanitari, facilitare gli scambi transfrontalieri, proteggere i donatori e i riceventi e contrastare pratiche illecite come il traffico di organi.

Obiettivi e logica della disciplina

L’obiettivo centrale è assicurare un elevato livello di tutela della salute umana attraverso regole minime comuni su donazione, prelievo, conservazione, trasporto, trapianto, tracciabilità e gestione degli eventi avversi. La direttiva, in quanto tale, vincola gli Stati membri quanto al risultato, ma lascia un margine significativo sulla forma organizzativa e sui mezzi di attuazione.

Ambito di applicazione

La disciplina si applica a tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all’eliminazione degli organi. Se gli organi sono impiegati per la ricerca, la direttiva opera soltanto quando essi sono destinati al trapianto nel corpo umano. Restano fermi, secondo i considerando e l’articolo 168, paragrafo 7, TFUE, i profili di diritto nazionale relativi all’utilizzo medico degli organi e all’atto chirurgico del trapianto, salvo le disposizioni necessarie per ridurre i rischi connessi al processo.

Definizioni rilevanti

L’articolo 3 definisce le nozioni chiave che sorreggono l’impianto normativo: autorità competente, organismo di reperimento, centro per i trapianti, caratterizzazione del donatore e dell’organo, tracciabilità, evento avverso grave e reazione avversa grave. Sono inoltre definiti il trapianto, la conservazione, l’eliminazione e l’organizzazione europea per lo scambio di organi.

Quadro di qualità e sicurezza

Gli Stati membri devono istituire un quadro di qualità e sicurezza che copra tutte le fasi del processo, dalla donazione all’eventuale eliminazione. Tale quadro deve includere procedure operative scritte per verificare l’identità del donatore, il consenso o la mancanza di obiezioni, la caratterizzazione di organo e donatore, il reperimento, la conservazione, l’etichettatura, il trasporto, la tracciabilità e la gestione degli eventi e reazioni avverse gravi. Deve inoltre garantire che il personale sanitario coinvolto sia adeguatamente qualificato, addestrato e competente, con programmi di formazione specifica.

Organismi di reperimento e centri di trapianto

Il reperimento e il trapianto devono avvenire presso o tramite organismi e centri conformi alla direttiva e autorizzati dall’autorità competente. L’autorità deve indicare, nell’autorizzazione, le attività consentite e può sospendere o revocare l’autorizzazione se i requisiti non sono rispettati. Su richiesta della Commissione o di un altro Stato membro, devono essere fornite informazioni sui criteri nazionali di autorizzazione.

Reperimento, caratterizzazione e valutazione del rischio

La selezione e valutazione del donatore devono avvenire con la consulenza e sotto la guida di un medico. Il reperimento deve svolgersi in sale operatorie adeguate e con materiali e apparecchiature conformi agli standard pertinenti. Prima del trapianto deve essere effettuata la caratterizzazione di tutti gli organi e dei donatori, raccogliendo almeno i dati minimi della parte A dell’allegato; la parte B contiene dati complementari da acquisire quando disponibili e utili. In situazioni particolari, comprese emergenze con pericolo di vita, un organo può essere considerato anche con dati minimi incompleti se l’analisi rischio/beneficio depone in favore del trapianto.

Contenuto della caratterizzazione: allegato

La parte A dell’allegato richiede, come serie minima di dati, tra l’altro: tipo di donatore, gruppo sanguigno, sesso, causa e data del decesso, data di nascita o età probabile, peso, statura, uso di droghe endovenose, presenza di neoplasie maligne, presenza di malattie trasmissibili, test HIV/HCV/HBV e informazioni di base sulla funzione dell’organo. La parte B richiede ulteriori dati, tra cui indirizzo dell’organizzazione di reperimento/centro di prelievo, dati demografici e antropometrici, anamnesi, dati clinici e fisici, parametri di laboratorio, diagnostica per immagini e terapie somministrate.

Trasporto degli organi

Gli organi devono essere trasportati secondo procedure operative che ne garantiscano l’integrità e una durata del trasporto adeguata. I contenitori devono riportare le informazioni identificative dell’organizzazione di reperimento e del centro di prelievo, del centro trapianti destinatario, il tipo di organo, l’avvertenza «MANEGGIARE CON CURA» e le condizioni di trasporto raccomandate. Gli organi devono essere accompagnati dalla relazione di caratterizzazione, salvo il trasporto all’interno dello stesso centro.

Tracciabilità e notifica degli eventi avversi

Gli Stati membri devono garantire la tracciabilità completa degli organi dal donatore al ricevente e viceversa, per gli organi reperiti, assegnati o trapiantati nel loro territorio. I dati necessari alla tracciabilità devono essere conservati per almeno 30 anni dalla donazione e possono essere archiviati in forma elettronica. Deve inoltre essere istituito un sistema per segnalare, esaminare, registrare e trasmettere gli eventi e le reazioni avverse gravi, con procedure di notifica tempestiva all’autorità competente e agli operatori coinvolti; per gli scambi transfrontalieri valgono le procedure uniformi adottate dalla Commissione.

Protezione del donatore vivente e principi della donazione

La direttiva afferma il principio della donazione volontaria e non remunerata, sia per i donatori deceduti sia per quelli viventi. È ammesso solo un indennizzo strettamente limitato alle spese e alle perdite di reddito connesse alla donazione, mentre restano vietati incentivi o benefici finanziari e la pubblicità orientata al profitto. Il reperimento deve avvenire senza fini di lucro. Per la donazione da vivente, gli Stati membri devono assicurare la massima protezione possibile, una selezione da parte di professionisti competenti, la registrazione dei donatori e controlli successivi alla donazione.

Consenso e modelli nazionali

Il reperimento può avvenire solo nel rispetto delle norme nazionali sul consenso, sull’autorizzazione o sull’assenza di obiezione. La direttiva non armonizza i modelli di consenso esistenti negli Stati membri, lasciando impregiudicati sistemi di tipo "opting-in" e "opting-out".

Protezione dei dati personali e riservatezza

La direttiva impone una tutela rigorosa dei dati personali in tutte le attività di donazione e trapianto, richiamando la direttiva 95/46/CE. I dati devono essere custoditi con misure di sicurezza e riservatezza adeguate; l’identificabilità di donatori e riceventi deve essere limitata ai casi consentiti dalla normativa. Sono espressamente sanzionati gli accessi non autorizzati e gli usi dei dati che rendano identificabili i soggetti coinvolti fuori dai casi ammessi. In linea generale, l’identità del ricevente non dovrebbe essere rivelata al donatore e viceversa, salvo diversa disciplina nazionale.

Autorità competenti, registri e cooperazione amministrativa

Ogni Stato membro deve designare una o più autorità competenti, con possibilità di delega ad altri organismi idonei. Tali autorità devono mantenere il quadro di qualità e sicurezza, effettuare controlli e audit, gestire le autorizzazioni, predisporre il sistema di segnalazione degli eventi avversi, fornire orientamenti, cooperare nella rete europea e controllare gli scambi con altri Stati membri e con paesi terzi. Devono inoltre tenere registri delle attività, pubblicare relazioni annuali e conservare l’elenco aggiornato degli organismi e centri autorizzati. La Commissione istituisce una rete di autorità competenti per lo scambio di esperienze e informazioni.

Scambi con paesi terzi e organizzazioni europee

Lo scambio di organi con paesi terzi è sottoposto al controllo dell’autorità competente e può avvenire solo se gli organi sono tracciabili e se i parametri di qualità e sicurezza sono equivalenti a quelli della direttiva. Gli Stati membri possono stipulare accordi con organizzazioni europee per lo scambio di organi, anche delegando a tali organizzazioni compiti di attuazione del quadro di qualità e sicurezza e funzioni specifiche di scambio transfrontaliero.

Sanzioni

Gli Stati membri devono prevedere sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive per le violazioni della normativa di recepimento e assicurane l’applicazione. Le norme sanzionatorie devono essere notificate alla Commissione entro il 27 agosto 2012.

Recepimento, relazioni e margini di discrezionalità

Il termine di recepimento è fissato al 27 agosto 2012. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o essere corredate di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale. Gli Stati membri possono mantenere o introdurre misure più rigorose, purché compatibili con il TFUE. Gli obblighi di reporting prevedono relazioni degli Stati membri alla Commissione entro il 27 agosto 2013 e poi ogni tre anni; la Commissione deve riferire al Parlamento europeo, al Consiglio, al CESE e al Comitato delle regioni entro il 27 agosto 2014 e successivamente ogni tre anni.

Atti delegati e misure di esecuzione

La Commissione è abilitata ad adottare atti delegati per adeguare l’allegato: può modificare i dati minimi della parte A solo in situazioni eccezionali di grave rischio per la salute umana, e i dati complementari della parte B per tener conto del progresso scientifico e del lavoro internazionale. La delega decorre dal 27 agosto 2010 per cinque anni ed è rinnovabile, salvo revoca del Parlamento europeo o del Consiglio; sono previste regole di obiezione e una procedura d’urgenza. Per gli scambi tra Stati membri, la Commissione adotta inoltre norme dettagliate di applicazione uniforme su trasmissione delle informazioni, tracciabilità e segnalazione degli eventi avversi, assistita dal comitato per i trapianti di organi.

Conclusione operativa

Per gli operatori italiani, la direttiva richiede un sistema organizzativo formalizzato lungo tutta la filiera del trapianto, con particolare attenzione a autorizzazioni, procedure scritte, registrazione dei dati, tracciabilità quarantennale? no: almeno trentennale, gestione degli eventi avversi, formazione del personale e protezione dei dati. Il margine nazionale resta significativo su consenso, assetto istituzionale e misure più rigorose, ma il livello minimo di sicurezza e qualità deve essere assicurato in modo uniforme e documentabile.