Regolamento (UE) 2026/373

Approvazione della formaldeide rilasciata dai prodotti di reazione di paraformaldeide e 2-idrossipropilammina (rapporto 1:1)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/373 approva la sostanza indicata come RP 1:1 quale principio attivo esistente ai fini dell’uso in biocidi dei tipi di prodotto 2, 11 e 13. L’atto si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e si fonda su una lunga istruttoria tecnico-scientifica dell’ECHA, che ha coinvolto pareri del comitato sui biocidi, consultazioni pubbliche e valutazioni di possibili alternative.

Contesto regolatorio e base giuridica

La Commissione richiama l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 e il programma di lavoro per l’esame sistematico dei principi attivi esistenti di cui al regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. I considerando evidenziano che RP 1:1 era già inserita tra i principi attivi da valutare per i tipi di prodotto 2, 11 e 13, corrispondenti rispettivamente a disinfettanti/alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali, preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale e preservanti per fluidi utilizzati nella lavorazione o nel taglio dei metalli.

Esito della valutazione scientifica

Secondo i pareri del 29 giugno 2017, la sostanza è classificata come cancerogena di categoria 1B ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e quindi ricade nel criterio di esclusione dell’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012. In seguito all’entrata in vigore dei criteri sugli interferenti endocrini del regolamento delegato (UE) 2017/2100, la Commissione ha chiesto una revisione dei pareri, conclusa con i pareri dell’8 giugno 2022 e, per il tipo di prodotto 13, con un ulteriore parere del 29 maggio 2024. Nonostante non sia stato possibile stabilire con certezza le proprietà di interferenza endocrina, l’ECHA ha ritenuto che, per gli usi valutati, non vi fossero rischi inaccettabili a condizione di applicare misure di mitigazione del rischio.

Giustificazione della deroga al criterio di esclusione

Poiché la sostanza soddisfa un criterio di esclusione, l’approvazione è possibile solo se ricorrono le condizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, e almeno una delle condizioni dell’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione conclude che per gli usi valutati è soddisfatta la condizione dell’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, lettera c): la mancata approvazione avrebbe infatti un impatto negativo sproporzionato per la società rispetto ai rischi derivanti dall’uso della sostanza. La conclusione deriva dall’analisi dei fascicoli di domanda, della consultazione pubblica e delle posizioni degli Stati membri, nonché dall’assenza di alternative adeguate.

Tipi di prodotto e limitazioni d’uso

L’approvazione riguarda tre soli impieghi:

• tipo di prodotto 2: prodotti di pulizia dei sistemi per la lavorazione dei metalli, per uso industriale e professionale;
• tipo di prodotto 11: preservazione dei liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale, solo in sistemi chiusi e per utenti industriali o professionali;
• tipo di prodotto 13: preservazione dei fluidi utilizzati nella lavorazione o nel taglio dei metalli, per utilizzatori industriali o professionali.

Per ciascun tipo di prodotto, le condizioni dell’allegato impongono che l’autorizzazione sia limitata agli Stati membri in cui risulta soddisfatta la condizione di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012. La valutazione del prodotto deve inoltre considerare specificamente esposizioni, rischi ed efficacia di eventuali usi non esaminati a livello unionale.

Condizioni per l’autorizzazione e per l’etichettatura

L’allegato richiede che l’uso di biocidi contenenti RP 1:1 sia accompagnato da misure idonee a ridurre al minimo l’esposizione di esseri umani, animali e ambiente. Le autorità competenti degli Stati membri devono inserire nel sommario delle caratteristiche del biocida le istruzioni per l’uso e le precauzioni da riportare sull’etichetta degli articoli trattati ai sensi dell’articolo 58, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012. Per gli articoli trattati, il responsabile dell’immissione sul mercato deve garantire l’indicazione delle informazioni previste dall’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma.

Articoli trattati e condizioni di commercializzazione

L’immissione sul mercato di articoli trattati con, o che incorporano, RP 1:1 è consentita solo se la sostanza è stata utilizzata nei rispettivi usi autorizzati per il tipo di prodotto pertinente. In concreto, ciò vale per gli articoli trattati nell’ambito della formulazione di prodotti di pulizia dei sistemi per la lavorazione dei metalli, della preservazione dei liquidi nei sistemi chiusi di raffreddamento e trattamento industriale, o della preservazione dei fluidi per la lavorazione o il taglio dei metalli. Anche in questo caso opera un obbligo di etichettatura specifica.

Durata dell’approvazione e status della sostanza

La sostanza è approvata per il periodo 1° giugno 2027 - 31 maggio 2032. L’allegato la qualifica come sostanza candidata alla sostituzione ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e indica una purezza minima del principio attivo pari a 1 000 g/kg (100% in peso), trattandosi di una sostanza UVCB. Il regolamento prevede inoltre che il principio attivo possa avere purezza diversa nel prodotto commercializzato, purché sia dimostrata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Essendo un regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.