Regolamento (UE) 2026/385

Formaldeide rilasciata dai prodotti di reazione di paraformaldeide e 2-idrossipropilammina (rapporto 3:2)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/385 della Commissione approva il principio attivo RP 3:2 per specifici biocidi dei tipi di prodotto 2, 6, 11, 12 e 13 ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. L’intervento si inserisce nel programma di riesame dei principi attivi esistenti e tiene conto dei pareri scientifici dell’ECHA, della consultazione pubblica e della valutazione delle alternative disponibili.

Contesto e motivazione dell’approvazione

Dai considerando emerge che RP 3:2 è stato oggetto di valutazioni successive: una prima analisi nel 2017, un riesame nel 2022 per chiarire le eventuali proprietà di interferenza endocrina secondo i criteri del regolamento delegato (UE) 2017/2100, e un ulteriore riesame nel 2024 per i tipi di prodotto 6 e 13, a causa di criticità nella valutazione dell’efficacia dei prodotti rappresentativi. Nonostante la sostanza sia classificata come cancerogena di categoria 1B e quindi rientri in un criterio di esclusione, la Commissione conclude che, per determinati usi, ricorre la condizione di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012, in quanto non risultano alternative adeguate e la mancata approvazione avrebbe un impatto negativo sproporzionato per la società.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’approvazione riguarda l’uso di RP 3:2 nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 6, 11, 12 e 13 e, di riflesso, gli operatori economici che intendono chiedere l’autorizzazione di tali prodotti e immetterli sul mercato nell’Unione. L’allegato delimita gli usi consentiti a impieghi industriali o professionali molto specifici: pulizia dei sistemi per la lavorazione dei metalli, preservazione dei combustibili, preservazione dei liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale solo in sistemi chiusi, prevenzione o controllo della formazione di sostanze viscide negli impianti petroliferi offshore a contatto con fanghi di perforazione, e preservazione dei fluidi per la lavorazione o il taglio dei metalli.

Condizioni di approvazione e di autorizzazione

L’approvazione è accompagnata da condizioni stringenti. RP 3:2 è qualificata come sostanza candidata alla sostituzione ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012. Per l’autorizzazione dei biocidi, le autorità competenti devono valutare attentamente esposizioni, rischi ed efficacia relativi a usi non considerati nella valutazione unionale del principio attivo e verificare la sussistenza della condizione di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, lettera c). I prodotti possono essere autorizzati solo negli Stati membri in cui tale condizione è soddisfatta e devono essere accompagnati da misure idonee a ridurre al minimo l’esposizione di esseri umani, animali e ambiente.

Articoli trattati e obblighi di etichettatura

Il regolamento disciplina anche gli articoli trattati con, o che incorporano, RP 3:2. L’immissione sul mercato è ammessa soltanto per gli articoli trattati nei casi in cui la sostanza sia stata utilizzata negli usi specificamente autorizzati dall’allegato per ciascun tipo di prodotto. La persona responsabile dell’immissione sul mercato deve assicurare che l’etichetta dell’articolo trattato rechi le informazioni previste dall’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Inoltre, le autorità competenti devono riportare nel sommario delle caratteristiche del biocida le istruzioni per l’uso e le precauzioni da indicare sull’etichetta degli articoli trattati.

Durata dell’approvazione, purezza e applicabilità temporale

L’allegato stabilisce che la data di approvazione decorre dal 1o giugno 2027 e che l’approvazione scade il 31 maggio 2032, coerentemente con il fatto che la sostanza soddisfa un criterio di esclusione. Il principio attivo è qualificato come UVCB e la purezza minima del principio attivo valutato è pari a 1 000 g/kg. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.